Ginkgo Biloba Trockenextrakt

Trockenextrakt Ginkgo Biloba

Die Ginkgo biloba-Blätter werden häufig zur Herstellung eines Trockenextrakts verwendet. Zusammensetzung: Monopräparate aus Ginkgo biloba. Geschichte der Pharmazie: Von Ginkgo über GbL bis EGb - ein langer Weg zum rationalen Phytopharmakon. Kommission E bewertete Trockenextrakte aus Ginkgo biloba-Blättern, die mit einem Aceton-Wasser-Gemisch extrahiert wurden, als positiv. Ginkgo biloba Blätter Trockenextrakt ist in der Regel als.

OLG Hamburg, Beschluss vom 29.01.2009 - 3 U 54/08

I. Der Antragsteller ist ein Hersteller von Ginkgo biloba Extrakt E.... unter dem Markennamen Gingko biloba-Extrakt unter dem Namen T.... Der Beklagte wirbt und verkauft unter dem Namen "GINKGO.... GINKGO Kapseln", "GINKGO .... GINKGO BILOBA + Kapseln", "GINKGO BILOBA + Q.... GINKGO BILOBA und "GINKGO BILOBA + Q....

Capsules" (Kopien der Verpackungssysteme AST 1 bis AST 4). Jede dieser Präparate beinhaltet 100 mg Ginkgo-Bioloba-Extrakt. Die beiden Ginkgo mono-Präparate sollten je 20% Ginkgo biloba Trockenextrakt und die beiden Kombipräparate 18% der Kapsel-Füllung gemäß Packungsetikett haben. Ausgehend von einer Auswertung der Zubereitung "GINKGO ....

Capsules " enthalten eine Packung mit 7% Terpenlacton (Ginkgolid und Bilobalid) und ca. 24% Flavonglykoside und weniger als 5 ppm Ginkgolicsäure, je basierend auf dem Gingko biloba Eidg. vom 21.01.08, Annex Asteroiden. Das eingesetzte Präparat gehört somit zur positiven Monographie "Trockenextrakt (35-67:1) aus mit Acetonwasser gewonnenen Ginkgo biloba-Blättern" (veröffentlicht im Bundesgesetzblatt Nr. 133 vom 19.07.1994), die auch den von der Klägerin in ihren Arzneien eingesetzten Extrakten entspricht (siehe zum Beispiel die Affidavit Dr. T. vom 17.04.2008, Anhang AST 35).

Nach Ansicht der Klägerin sind diese Erzeugnisse als Nahrungsmittel nicht marktfähig. Die Ginkgo biloba-Blätter und ihre Präparate sind ein den Lebensmittelzusatzstoffen nach 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LPG entsprechender Wirkstoff, der mangels Genehmigung nicht in das Inverkehrbringen gelangen darf (§§ 4 Abs. 1 Nr. 2, 6 Abs. 1 Nr. 1 a, Nr. 2 LPG).

Außerdem sind Erzeugnisse, die den fraglichen Auszug enthalten, in jedem Falle als nicht sicher im Sinn von Artikel 14 Absatz 1 der EG-Grundverordnung 178/2002 zu betrachten. Der hier zu bewertende Ginkgo-Extrakt wurde aus Ginkgo-Blättern hergestellt, die bisher nicht als Nahrungsmittel eingesetzt wurden (Gutachten von Prof. M., Anhang Astr 9). Die Ginkgo biloba-Blätter und ihre Zubereitung waren keine sicheren Nahrungsmittel im Sinn von Artikel 14 EG-Grundverordnung.

Laut der Monografie "Ginkgo folio (Ginkgo biloba Blätter)" < BNZ Nr. 133 vom 19.07.1994, Anhang Astr 10 >, gibt es keine ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Pharmazie und Giftigkeit solcher Blattauszüge; ein Allergierisiko kann durch den Gehalt an Ginkgo foliumsäuren als starke Kontaktierungsallergene nicht ausgeschlossen werden (Anhang Astr 10). Laut "H. H. - Leitfaden der pharmazeutischen Praxis" (CD-ROM 2006) enthalten Ginkgo-Blätter Ginkgo-Gol-Säuren aus der Reihe der alkylphenolischen Verbindungen mit allergenem, zytotoxischem, mutagenem und tumorförderndem Potenzial (Anhang Astr 11).

Laut einer Mitteilung der Medizinischen Kommission der Bundesärztekammer sind Ginkgo biloba-Patienten einem höheren Blutungsrisiko während der Operation unterworfen. Diese Gefährdung ist auch bei der Einnahme von Antikoagulantien vorhanden (Anhang Zweig 12). Gemäß der Liste der Ad-hoc Arbeitsgruppe des ALS (Arbeitskreis Nahrungsmittelchemischer Sachverständiger in den Ländern und des BgVV/BVL) von 2002 (Anhang Astr 13 ) existieren Ginkgo biloba-Blätter und Produkte aus diesem Teil der Pflanze nicht als Nahrungsmittel, sondern nur als Medizin.

Bei der rechtlichen Bewertung von Nahrungsmitteln, die mit pflanzlichen Bestandteilen von Ginkgo biloba in den Handel kommen würden, könnte nur die Bewertung als nicht genehmigtes Medikament, als nicht genehmigter Zusatz ( ( 11 LMBG) oder als neues Nahrungsmittel in Frage kommen. Mit einer einstweiligen Anordnung vom 28. Oktober 2007 hat das LG dem Beklagten das Inverkehrbringen eines Produkts, das Ginkgo biloba-Extrakt enthält, als Nahrungsergänzung oder anderes Nahrungsmittel verboten, wie aus den Anhängen AST 1, ANHANG AST 2, AST 3 und AST 4 unter der Bezeichnung "GINKGO....

GINKGO Kapseln", "GINKGO .... GINKGO BILOBA + Kapseln", "GINKGO BILOBA + Q.... GINKGO BILOBA und "GINKGO BILOBA + Q.... Capsules " vertrieben. Die Beklagte machte zunächst geltend, dass es sich bei den reklamierten Produkten nicht um Medikamente, sondern um Nahrungsmittel ohne pharmakologische Wirkungen handele. In den von der Klägerin reklamierten Produkten waren keine Auszüge enthalten, die nach der von der Klägerin erwähnten (negativen) Monographie produziert worden waren, sondern der Auszug nach der (positiven) Monographie der Commission D " Dry extract (35-67:1) from Ginkgo biloba leaves extracted with acetone water " (BAnZ Nr. 133 vom 19.07.1994), die sich auf den von ihr als Medizinprodukt benutzten Auszug bezog.

Laut Expertenmeinung des Nahrungsmittelchemikers Dr. V. vom 31.12.2007 (Anhang AG 2) ist eine tägliche Einnahme von - wie hier - 100 mg Ginkgo-Blattextrakt (24 Prozent Ginkgo-Flavonol-Glykosid) kein Grund zur Sorge. Als Nahrungsergänzungsmittel war es weltweit gebräuchlich, Ginkgole-Extrakte, die auf 24% Ginkgole-Flavonol-Glykoside normiert und frei von Ginkgole-Säuren sind, mit einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg zu benutzen.

Es besteht kein Gesundheitsrisiko, wenn der Ginkgole-Gehalt - wie hier - unter 5 ppm (mg/kg) liegt. Es gibt in Deutschland eine große Anzahl von Lebensmitteln, die Ginkgolic Gold enthalten ("M....-Tee" und "A...-Tee" der Firma B..., "W...-Tee by T...," J.... Ginkgo " aus frischem Ginkgo-Blatt, das Rezept "B.... Ginkgo " mit 300 Gramm gehackten Ginkgo-Blättern, "Y.... Ginkgo / Ginkgo / D....

Tee " Ginkgo-Softdrink von R...., "B... Enzym-enthaltendes alkoholfreies Getränk der Firma Ginkgo G.... C....-Ginkgo" von V....., Ginkgo-Getränke der Marken "C.... d...", W....-Trink von V.... Ginkgo, Anlagen AG 7 und als Nahrungsergänzung "Dr. S. Ginkgo Kapseln", "Dr. G. Ginkgo Kapseln"). Im Anschluss an eine ergänzende Erklärung der ALS zur Marktfähigkeit von Pflanzentees mit Ginkgo-Blättern hatte die Arbeitsgruppe auch ihre von der Klägerin eingebrachte Erklärung überarbeitet und festgestellt, dass diese sich nur auf die pflanzlichen Teile als solche, nicht aber auf die Produkte bezieht, denen sie beigefügt wurden ( "Additional information by the ALS from March 2003, Annex AG 8").

Sofern nicht pharmazeutisch aktiv, ist der Zusatz zu Nahrungsmitteln unbeschadet der Untersuchung, ob es sich um eine neue Ingredienz handelt, erlaubt. Auch in Österreich sind Nahrungsmittel mit einer Dosis von weniger als 160 Milligramm löslichen Extrakts marktfähig (Anhang AG 10). Gleiches gilt für die Niederlande (Anhang AG 11).

Auch der eingesetzte Gingko biloba-Extrakt ist kein Zusatz der zulassungspflichtigen Erzeugnisse, sondern charakterisiert deren Beschaffenheit und ist somit ein kennzeichnender Inhaltsstoff dieser Nahrungsmittel. Sie ist auch Inhaltsstoff eines Nahrungsmittels im Sinn der gesetzlichen Definition in § 5 Abs. 1 LMKV. Ginkgo biloba-Extrakt ist ebenfalls natürlichen Ursprungs und wird allgemein als hauptsächlich für Ernährungszwecke eingesetzt, für die die Erwartungen der Verbraucher ausschlaggebend sind.

Bei den reklamierten Erzeugnissen handelte es sich ebenfalls nicht um unsichere Nahrungsmittel im Sinn von Artikel 14 Absatz 1 der Grundverordnung 178/2002/EG. Ginkgo-Blätter und ihre Präparate würden aus Ernährungsgründen nicht berücksichtigt, was durch einen Verweis auf Wichtl's führendes Lehrwerk über Teemedikamente (2002) ergänzt wird (Anhang Astr. 16).

Hier wird für Ginkgo-Blätter angegeben, dass eine Zubereitung nicht gängig ist, aber Ginkgo-Blätter ausschliesslich für die Produktion von speziellen Extrakten für Medikamente Verwendung finden würden. Es gibt keine "Ginkgo-Substanz" als solche, da die Auszüge je nach Herstellungsprozess sehr unterschiedlich in Menge und Qualität sind (Aye und Müller "Ginkgo-Extrakte", MMW 133 (1991), S. 58 ff, Anhang Astr 17).

Hinsichtlich der Form und des Verbreitungsgrades der Erzeugnisse auf dem freien Verkehr hat die Klägerin die Erklärung ihres Arbeitnehmers Herrn Dr. med. Krüger als Anhang Nr. 23 eingereicht und unter anderem darauf hingewiesen, dass Ginkgo biloba entgegen dem Antrag der Beklagten den sogenannten "GRAS-Status" (Generally Recognized AS Safe) der FDA (Anhang Nr. 19) gerade nicht erlangt hat.

Anhand der im Prüflabor der Klägerin vorgenommenen Untersuchung wurde festgestellt, dass der von der Beklagten benutzte Auszug unter die Spezifizierung der (medizinischen) positiven Monographie "Trockenextrakt (35-67:1)...." fällt. Die Extrakte aus Ginkgo-Blättern können nicht als charakteristischer Bestandteil in Nahrungsmitteln eingesetzt werden, schon allein deshalb nicht, weil sie normalerweise nicht mit der Ernährung aufgenommen werden, weil die Terpenlaktone (Ginkgolide und Bilobalide) und die Ginkgo-Säuren als spezielle Bestandteile nur in den Blätter des Ginkgo-Baumes und in keiner anderen Pflanzenart enthalten sind (Hänsler/Sticher, S. 803, Anlage Astr 22 und Darmachten Prof. M. Anlage Astr. 23).

Zu diesem Zweck werden Extrakte aus dem Arzneimittelbuch und der Europamonographie "Ginkgo-Trockenextrakt, raffiniert und quantifiziert" als Anhang 25 und 26 und eine Erklärung von Dr. T. zu den befürchteten Begleiterscheinungen als Anhang 27 beigefügt.

Er wehrt sich gegen das Landgericht und verweist auf die Rechtssprechung des OVG NRW, das Gerichtsurteil des Kölner OVG zu einem Ginkgo-Extrakt sowie auf eine Erklärung der Landeshauptstadt Karlsruhe zu Kieselsäure (Anlage AG 12) zur Klassifizierung von pflanzlichen Extrakten als Nichtadditive. Das Gleichbehandlungsregime für Additive in 2 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 LBG steht im Widerspruch zum Gemeinschaftsrecht in Bezug auf die Rahmenrichtlinie 89/107/EWG über Additive, die eine vollständige Harmonisierung anstrebt.

Das wird durch die Nahrungsergänzungsrichtlinie 2002/46/EG bekräftigt, der zufolge Nahrungsergänzungen auch unterschiedliche pflanzliche und pflanzliche Extrakte beinhalten können, und durch Artikel 1, insbesondere Absatz 3 der Richtline 2001/15/EG, der nur von Nahrungsergänzungsmitteln spricht. Bei einer gemeinschaftsrechtlichen Interpretation des 2 F FLGB könnte es sich daher nur um solche Zusätze handeln, die einem Nahrungsmittel aus verfahrenstechnischen Erwägungen beigefügt werden.

Die streitige Ware war auch nicht gefährlich im Sinn von Artikel 14 der EG-Grundverordnung. Tee-Mischungen mit Ginkgo wurden in großem Umfang verkauft, ohne dass irgendwelche Nebeneffekte bekannt wurden. Es geht um das Vermarktungsverbot für Produkte, die Ginkgo biloba-Extrakt als Nahrungsergänzung oder andere Nahrungsmittel enthalten. Die Anwendung umfasst jeden Ginkgo biloba-Extrakt, egal wie er gewonnen wird - aber nur Auszüge aus den Blätter und nicht aus den Früchte des Ginkgo-Baumes - in jeder Dosis und mit jeder empfohlenen Einnahme.

Zwei Gründe wurden vorgebracht: Erstens sollen die Ginkgo biloba-Extrakte in den Nahrungsergänzungen Lebensmittelzusatzstoffe sein, die aus technischen Erwägungen den gleichen Status wie Zusatzstoffe haben und daher eine Genehmigung als Zusatz zu einem hier unbestritten nicht verfügbaren Nahrungsmittel erfordern, und zweitens soll es sich um ein nicht unbedenkliches Nahrungsmittel im Sinn von Artikel 14 der EG-Grundverordnung handelt.

Unbestritten ist nach Ansicht des Senats, dass der von der Beklagten in ihren Erzeugnissen verwendete Auszug aus der positiven Monographie "Trockenextrakt (35-67:1) aus Ginkgo biloba-Blättern, die mit Acetonwasser gewonnen worden sind" (Bundesanzeiger Nr. und nicht einer der Auszüge, da sie das Thema der negativen Monographie "Ginkgo folio (Ginkgo biloba Blätter)" (ebenfalls in BAnZ erschienen. Nr. 133 vom 19.07.1994) sind.

Es ist unbestreitbar, dass der Auszug keinen therapeutischen, d.h. keinen pharmakologischen Effekt hat, da die betreffenden Präparate nicht als funktionelle Arzneimittel befallen werden. Gegenstand des Streits ist daher zunächst die Fragestellung, ob ein als Nahrungsergänzung mit 100 mg eines Extraktes aus Ginkgo biloba-Blättern pro Kopf in der Spezifizierung der positiven Monographie mit 7% Terpenlaktonen (Ginkgolide und Bilobalid) und ca. 24% Flavonglykosiden und weniger als 5 ppm Ginkgolicsäure pro Tag als Nahrungsergänzung in einer Konsumempfehlung von einer Tageskapsel marktfähig ist oder nicht.

Bei den beanstandeten Produkten handelt es sich um Nahrungsergänzungen im Sinn von ZLR 2007, 231) nach verschiedenen Standards des Europarechts, auf die teilweise Bezug genommen werden kann (ZLR 2007, 236 ff). c ) Die Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie 2002/46/EG reguliert zunächst nur die Nährwerte, von denen zunächst nur Vitamin- und Mineralstoffangaben gemäß der gesetzlichen Definition in Artikel 2 lit. b) der Verordnung enthalten sind.

e) Erschwerend kommt hinzu, ob die Verbietungsnorm aus 4 Abs. 1 Nr. 2, 6 Abs. 1 Nr. 1a, Nr. 2 NFGB i. V. mit 2 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 NFGB zusätzlich zu den entsprechenden Regelungen für einige andere Substanzen oder Inhaltsstoffe aus der Verordnung 1925/2006/EG über den Zusatz der Vitamine, Mineralstoffe und anderen Substanzen zu Nahrungsmitteln (Anreicherungsverordnung) noch zutrifft.

  • Stoffe, die keine anderen Stoffe als die von Vitaminen oder Mineralstoffen sind, oder eine andere als die von Vitaminen oder Mineralstoffen enthaltende Komponente, zusätzlich zu oder bei der Lebensmittelherstellung unter solchen Umständen eingesetzt werden, die zu ihrer Nahrungsaufnahme beitragen würden,- die weit über den unter Normalbedingungen für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Diät angemessenen Werten liegen oder die ein potenzielles Gesundheitsrisiko für den Endverbraucher darstellen würden.

Es ist unbestreitbar, dass der fragliche Auszug nicht unter den Begriffen Vitamin oder Mineralstoff subsumiert werden kann. Der Klägerin zufolge sind auch die Auflagen der beiden letztgenannten Gedankenstriche erfuellt, da die Inhaltsstoffe der Ginkgo-Blätter unter den Auflagen einer ausgeglichenen und vielfältigen Diät nicht absorbiert werden, da Ginkgo-Blätter in der Regel nicht als Nahrungsmittel verzehrt werden und die vom Beklagten gerade wegen der Inhaltsstoffe des Ginkgo-Blattextrakts angebotene Nahrungsergänzung ebenfalls als potenziell gesundheitsgefährdend, also für den Verbraucher unsicher einzustufen sei.

bb) Für Nahrungsergänzungen ist die Verordnung nicht nur auf Vitamin- und Mineralstoffpräparate anwendbar (Art. 1 Abs. 2 der Verordnung und Erwägung 5), deren Einsatz in Nahrungsergänzungen in der Verordnung 2002/46/EG endgültig festgelegt ist. dd) Damit bleibt offen, ob das allgemeine innerstaatliche Einfuhrverbot für nicht ausdrücklich zugelassene gleichwertige Zusätze als relevante innerstaatliche Bestimmung im Sinn von Erwägung 2 der Anreicherungsverordnung angewandt werden kann, da es keine besonderen Gemeinschaftsbestimmungen gibt, die die Nutzung von unter die Verordnung fallenden Substanzen oder Bestandteilen, die andere Substanzen als Vitamin- oder Mineralstoffsubstanzen sind oder diese beinhalten, verbieten oder beschränken. e) Die RLi-Additive schließen auch nicht die Anwendbarkeit des innerstaatlichen Rechtes aus.

In § 2 Abs. 3 S. 1 LPG wird zwar die Definition des Zusatzstoffes aus Artikel 1 Abs. 2 der RL 89/107/EWG angenommen, aber nach Artikel 1 Abs. 2 der RL 89/107/EWG ist ein Nahrungsmittelzusatzstoff im Sinne dieser RL nur ein Zusatzstoff, der einem Nahrungsmittel aus technischen Gesichtspunkten bei seiner Produktion beigefügt wird.

Es ist unerheblich, ob die Untersagungsgrundlage aus 6 des § 6 des Gesetzes über Zusatzstoffe gemäß der VO ( "Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europaparlaments und des Rats vom 26.12.2008 über Lebensmittelzusatzstoffe") auf die hier zu bewertenden Nahrungsergänzungen im Hinblick auf Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) dort noch anwendbar ist, da diese erst ab dem zwanzigsten Jänner 2010 gemäß Artikel 35 dieser VO anwendbar ist.

"Gedenkschrift für Doepner, 2008, S. 245 ff, Anhang AG 26) abstrakte allgemeine Bestimmungen, die ohne Rücksicht auf eine wissenschaftliche Bewertung als unsicher gelten und ihr Inverkehrbringen in Einzelfällen zulassungspflichtig machen. Der EuGH hat in seiner Stellungnahme aber auch festgestellt, dass der EuGH in seiner Rechtsprechung "Knoblauchkapseln" (Urteil vom 15.11.2007 in der Sache C-319/05) die nationalen Genehmigungsverfahren für Nahrungsmittel im Zusammenhang mit der Grundverordnung - "leichtfertig" - weiter für erlaubt hält (Meisternst, a.a.O., S. 252 - 254).

Diese Bedingungen für die in 2 Abs. 2 S. 2 Nr. 3 des Gesetzes über die Verwendung von Fettsäuren hat das Oberlandesgericht Köln gerade im Zusammenhang mit der Tatsache bestätigt, dass es sich um eine speziell für diese Substanzen erlassene gesetzliche Regelung handele (OLG Köln, a.a.O., S. 235). cc ) Im Übrigen wird die Fragestellung der Marktfähigkeit von Nahrungsergänzungen mit einem Auszug aus den Ginkgo-Blättern der hier in Rede stehenden Spezifikationen in anderen Gemeinschaftsländern mit Verweisen auf einen österreichischen Brief und ein niederländisches Zertifikat nicht weiter bearbeitet.

Auf S. 6 des Urteilsantrags stellte die Klägerin vielmehr nebenbei fest, dass es keine allgemeine Entscheidung des Bundesamts für Konsumentenschutz und Ernährungssicherheit gemäß 54 Abs. 1 S. 1 Nr. 1, S. 1 Nr. 1, S. 1, S. 1, S. 1, S. 1, BFGB gibt. Im Jahr 2001 (Anhang AG 10), wonach die Anwendung von Ginkgo in einer Dosis von weniger als 160 Milligramm löslicher Extrakte (Beginn der Pharmakotherapie ) in Nahrungsmitteln keine Besorgnis hervorruft, ohne anzugeben, um welche Extraktart es sich handelt.

Der Brief besagt ferner, dass ein Nahrungsmittel auch dann kein Medikament ist, wenn es einen im Anhang der Verordnungsverordnung aufgeführten Wirkstoff enthält, obwohl die Marktfähigkeit eines solchen Produktes nach den Bestimmungen des Lebenserhaltungsgesetzes geprüft werden muss. Das Kompositionszertifikat des Adviesbureau Waar en Wet (Anhang AG 11) für ein Erzeugnis "Ginseng Ginkgo Dragees" mit 50 Ginkgo-Blattextrakt:

"Die" von 34,50 Milligramm pro Zellulosekapsel gibt nicht die Extraktart an - aber es wird wahrscheinlich der Auszug nach der positiven Monographie sein, da dort das Mischungsverhältnis von Medikament zu Auszug als "durchschnittlich 50: 1" gegeben ist - und außerdem ist der Anteil an Ginkgo-Blattextrakt pro Zellulosekapsel deutlich niedriger als die hier enthaltene 100-Migramme.

Die Bestimmungen der 4 (1) Nr. 1, Nr. 1, Nr. 1a, Nr. 1, Nr. 1, Nr. 1 und Nr. 1 wären erfuellt, wenn der spezifische Gingko biloba-Extrakt ein den technischen Lebensmittelzusatzstoffen nach dem § 3 (2) S. 1 Nr. 1 und die Ausnahme der zweiten Hälfte der Vorschrift nicht anwendbar wäre.

  • Zusatzstoffe mit oder ohne ernährungswissenschaftlichen Wert, die einem Nahrungsmittel aus technischen Erwägungen zugefügt werden,- die normalerweise nicht als Lebensmittelzutat oder als charakteristischer Inhaltsstoff eines Nahrungsmittels eingesetzt werden,- die einem Nahrungsmittel während der Herstellung oder Behandlung aus anderen als technischen Erwägungen zugefügt werden,- wobei sie selbst oder ihre Abbau- oder Reaktionsvorgänge direkt oder indirekt zu einem integralen Teil des Nahrungsmittels werden oder werden können.

Bei den fraglichen Produkten handelt es sich um Nahrungsmittel im Sinn von 2 Abs. 2 Nr. 2 FFGB, Artikel 2 VO (EG) 178/2002, da sie für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Es ist unstrittig, dass die Ginkgo-Extrakte in den Nahrungsergänzungen aus anderen als technischen Erwägungen eingesetzt werden und dass diese direkt in den Lebensmitteln enthalten sind.

c ) Die Beklagte fragte, ob die Auszüge hier überhaupt Zusätze im Sinn der Regel sein können, weil sie den Hauptanteil des Nahrungszusatzes bilden, auch bei Monozubereitungen etwa. In seiner Entscheidung vom 29. März 2007 in der Rechtssache U 279/06 über die dort zu bewertende Kombinationspräparation vertritt der Bundesrat die Auffassung, dass die Formulierung der Spezialitäten, wie sie der Öffentlichkeit vom Erzeuger zur Verfügung steht, wichtig ist und dass eine mengenmäßige Einschränkung nicht aus dem Recht entfernt werden kann.

So auch hier, sowohl für die "GINKGO.... GINKGO Kapseln" und "GINKGO .... Capsules " sowie für die Kombination "GINKGO BILOBA + Q.... GINKGO BILOBA und "GINKGO BILOBA + Q.... Capsules". Nahrungsmittel im Sinn von 2 Abs. 2 VO ( "LFGB"), Artikel 2 VO (EG) 178/2002 ist in jedem Fall die vom Erzeuger für den Verbrauch zubereitete Besonderheit, da diese vom Konsumenten - hier - in der als Umhüllung dargestellten Darreichungsform eingenommen wird.

Dementsprechend sieht 4 Abs. 1 LMKV vor, dass die Handelsbezeichnung eines Nahrungsmittels die gesetzlich vorgesehene und nach § 4 Abs. 1 ist. Ihre Bestandteile sind Bestandteile im Sinn von 5 Abs. 1 LMKV und in der aufzählenden Liste der Ausnahmeregelungen in 5 Abs. 2 LMKV sind nur die Zusatzstoffe nach 2 Abs. 3 S. 3 Nr. 1 LMKV aufgelistet, was wiederum zur Folge hat, dass eine Lebensmittelzutat sehr wohl auch als gleichwertiger Bestandteil nach 2 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 LMKV erachtet wird.

Der Handelsname auf der Display-Seite ist " Nahrungsergänzung mit.... " und die Ginkgo biloba Trockenextrakte sind in der Zutatenliste aufgeführt. Als negativer Bestandteil der Richtlinie ist zwischen den Beteiligten strittig, ob Ginkgo biloba-Blattextrakte als charakteristischer Bestandteil eines Nahrungsmittels eingesetzt werden. Es gibt bereits keine Übereinstimmung darüber, ob sich das konstituierende Element "gewöhnlich" auch auf diese Variante der konstituierenden Ausnahmeregelung beruft (siehe c)) und ob es bei der Beschreibung eines Nahrungsmittels durch einen Wirkstoff um seine Verwendung in dem spezifischen Erzeugnis oder um eine generelle Abwägung seiner Verwendung in Nahrungsmitteln geht (siehe b)).

Im Übrigen deutete der Text des Artikels 1 Absatz 2 der RL 89/107/EWG, der im Richtlinienentwurf umzusetzen war, nicht darauf hin, dass der Gesetzgeber dem nur auf der Grundlage eines anderen Ansatzes, vor allem hinsichtlich der spezifischen Verwendung eines Stoffs in dem betreffenden Nahrungsmittel, bei der Bewertung, ob ein solcher als Lebensmittelzusatzstoff im Sinn dieser RL gelten soll, zuzustimmen sei. b) Der Gesetzesentwurf konnte dem nur beipflichten.

Allerdings hat der deutsche Rechtsträger in 2 Abs. 3 S. 1 Nr. 3 S. 1 des Gesetzes in 2 Abs. 3 S. 1 des Gesetzes (BT-Drucksache 15/3657, S. 58) die gesetzliche Definition solcher Substanzen bewußt angenommen und in S. 2 Abs. 1 dieser Bestimmung werden die gleichen Begriffe in der gesetzlichen Definition gleichwertiger Substanzen wiedergegeben.

c ) Der Hinweis des BGH auf den Text der RL 89/107/EWG klärt auch die weitere Frage, ob der Bestandteil "normal" auch für den zweiten alternativen Bestandteil der hier diskutierten Lebensmittelbeschreibung bei der Darstellung der Ausnahmesituation zutrifft. Auch nach den Spielregeln der englischen Sprachregelung ist die Position des Worts im Text "meist weder....

Die Tatsache, dass dies eigentlich so verstanden wird, zeigt sich schließlich beim Blick auf den deutschen Text der Direktive, in dem das englische Wort "normally" in Artikel 1 Absatz 2 doppelt gebraucht wird, und zwar jeweils einmal in beiden Sätzen "´food additiv" bedeutet jede Substanz, die normalerweise nicht als Lebensmittel an sich und nicht als charakteristische Zutat von Lebensmitteln konsumiert wird".

Für die Zwecke der zweiten Variante des 2 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 LPG ist ein den Zusätzen gleichwertiger Wirkstoff daher kein typischer Bestandteil eines Lebens. a) Zum Bestandteil der kennzeichnenden Komponente eines Nahrungsmittels nach dem vom OVG NRW erlassenen Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen vom 18. April 2006 - 13 A 2095/02 vom 25. Juli 2007 - 3 C 21/06 - OPC - (Anlage AG 10, Arzneimittelrecht 2008, 67), dass das Nahrungsmittel, dem die Komponente beigemischt wird, berücksichtigt werden muss, weil eine Komponente an sich nicht kennzeichnungspflichtig ist (a.a.O. Rz. 44).

Ein Bestandteil ist kennzeichnend für ein Nahrungsmittel, wenn dieser Zusatzstoff dem Nahrungsmittel spezielle, charakteristische Merkmale verleiht. Sagt er beispielsweise die VB H Schleswig-Holstein in ihrer Resolution vom 09.05. 08 - 1 B9/08 - auf den S. 14/15 des Entscheidungsdruckes und dieser Ansicht unter anderem - auch das Amt Köln in seinem Urteils vom 21.12. 07 - 6 U 64/06 - Ginkgo-Getränk mit Dextrose - gefolgt (Urteilsdruck S. 17).

Diese Sicht der Dinge wird nicht übersehen, aber eine Komponente wird nicht zu einer Komponente, die das Nahrungsmittel charakterisiert, weil sie im Name und/oder in der Verkaufsbezeichnung des vom Lieferanten ausgewählten Nahrungsmittels erscheint. Stattdessen muss das Nahrungsmittel sachlich durch die Zutaten markiert sein, gerade weil es spezielle charakteristische Merkmale besitzt, muss es - wie Hagenmeyer/Hahn a.a.O., S. 604, unter Hinweis auf weitere Literaturen - dafür oder auf jeden Fall für jedes Nahrungsmittel unentbehrlich sein.

Nach Ansicht des Senates ist dies ausreichend, wenn - wie hier - 20% oder 18% des Inhaltsstoffes in die Kapselfüllungen gelangen, da dadurch die Präparate sachlich in solche mit Ginkgo biloba-Extrakt umgewandelt werden. a) Zur Bestimmung des sensorischen Gehalts der Merkmalsgruppe "normalerweise als charakteristischer Inhaltsstoff eines Lebensmittels" gibt die Klägerin unter anderem unter Berufung auf die Essays von Kraft/Streit "Charakteristische Lebensmittelzutaten" (ZLR 2007, 453ff.) an.

Die bereits zitierte Stellungnahme von Hagenmeyer/Hahn (WRP 2008, 601) legt nahe, dass für den in der Grundverordnung (EG) 178/2002 mit der Verordnung 89/107/EWG lange vor dem Lebensmittelkonzept entstandenen Zusatzstoffbegriff der Ausdruck "normale" und "übliche" Lebensmittel vom Codex Alimentarius noch besser als "tatsächliche Lebensmittel" beschrieben wurde (Kraft/Streit, a.a.O.),

Ergänzend dazu stellt Hagenmeyer/Hahn in der Begründung eine historische, systematische und fernmeldetechnische Interpretation des Rechts dar, die mit der Aussage schließt, dass der Gesetzgebungswille, wie er in der Bt.

Mit dem vorsorglichen Zulassungsverbot wollte der Parlamentarier den Anbau von nichttraditionellen Lebensmitteln oder von Substanzen, die üblicherweise nicht als zulassungspflichtig gekennzeichnet sind und die, einschließlich der gemeinschaftlichen Regelung für technologische Zusätze, absurd geworden wären, wenn der Begriff des Lebensmittelzusatzstoffes beerdigt worden wäre (Hagenmeyer/Hahn, a.a.O., S. 608).

Man kann hier nur mit dem Bundesgesetz (BVerwG) sagen, dass bei der Auslegung des Gesetzes nicht davon auszugehen ist, dass der Gesetzgeber in ein und demselben Recht den Gedanken "Lebensmittel" auf zwei unterschiedliche Arten verstehen wollte (BVerwG, Entscheidung vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - OPC -, Rz. 44 - Anhang AG 3).

Wird in einer Vorschrift ( 2 LFGB) zunächst eine Begriffsbestimmung des Begriffs "Lebensmittel" explizit angegeben oder erwähnt und dieser unmittelbar danach benutzt ( 3 Abs. 2 LFGB), kann nicht davon ausgegangen werden, dass er dennoch andere Zwecke bedeutet haben könnte (BVerwG, a.a.O.). Andererseits kann es im konkreten Fall nur von der genauen Substanz, wie sie dem Nahrungsmittel zugesetzt wurde, und eventuell auch von den Materialeigenschaften abhängen.

a) Um die Fragestellung zu beantworten, ob ein Wirkstoff normalerweise als charakteristischer Bestandteil eines Nahrungsmittels eingesetzt wird, möchte der Antragsteller seine Beurteilung auf die generelle Sichtweise des Verkehrs stützen, die durch gerechtfertigte Erwartungen der Verbraucher und damit nicht durch eine unrechtmäßig festgestellte Marktbedeutung, sondern durch die überwiegende Verwendung des Wirkstoffs in der Vorstellung des Anwenders gekennzeichnet ist.

Die OVG NRW hat in der Verfügung "Kieselerde" (Urteil vom 22.01. 08 - 13 A 3308/03) festgestellt, dass mit dem Bestandselement "in der Regel" keine klassische Sichtweise gegeben ist, da das Verkehrsgutachten Änderungen unterliegt, insbesondere im Hinblick auf die - hier relevante - verhältnismäßig neue Erzeugnisgruppe der Nahrungsergänzungen (Urteil auf S. 23).

Judgementumdruck S. 7), auch das OVG NRW, für dessen Beschluss es jedoch angesichts des seit langem gebräuchlichen Angebotes von Erzeugnissen mit Silikaterde als Nahrungsmittel, angesichts der breiten Abgrenzung des kennzeichnenden Bestandteils für die Nutzung einer endlosen Ausweitung des Ausschlussstaates (OVG NRW, a.a.O., Judgementumdruck S. 23/24) nicht sprechen zu wollen schien.

c ) Für die Erwartungen eines Konsumenten, der normalerweise gut informiert, vernünftig umsichtig und aufmerksam ist und natürlich ehrliche Handelspraktiken mit Nahrungsmitteln annimmt, ist es vor allem von Bedeutung, ob der Blattextrakt des Ginkgo-Baumes eine Ingredienz ist, die ein Nahrungsmittel für die professionelle Gemeinschaft formen kann. aa) Durch die Einreichung einer Vielzahl von Dokumenten hat der Antragsteller mit überwältigender Sicherheit nachgewiesen, dass der Ginkgo-Blattextrakt normalerweise nicht als Nahrungsmittelzusatzstoff in der Spezifizierung der positiven Monographie verwendet wird.

In der Positiv-Monographie selbst (Anhang Astr 15 ), die einen Auszug ASK Nr. 05939 und andere mit einem Anteil von 5 - 7 Prozent Terpenlaktonen, davon etwa 2,8 bis 3,4 Prozent Ginkgolide A, B und C sowie etwa 2,6 bis 3,2 Prozent Bilobalid und weniger als 5 ppm Ginkgolicsäuren, kennzeichnet, wird dieser Auszug nur als Arzneimittel betrachtet und damit nur auf die pharmakologische, pharmakokinetische und toxikologische Eigenschaft des Auszugs bezogen.

Ginkgo-Blätter wurden nach den beiden Expertenmeinungen von Prof. M. nach den Anhängen 9 und 23 nie als Nahrungsmittel eingesetzt. Laut "H. Handbuch der Pharmazeutischen Praxis" (CD-ROM 2006, Anhang Ast. 11) gibt es in Deutschland noch keine einheitliche Sicht auf Ginkgo-Blätter als Lebensmittel (mit Bezug auf Fußnote 351 Gründig/Hey (2002) zur Inventarliste 1998).

Das " Inventory List of Food Drugs " (veröffentlicht in der "Deutschen Nahrungsmittel-Rundschau 2002, Ausgabe 2, Anhang Astr 13 ) der Ad-hoc Arbeitsgruppe des ALS (Arbeitskreis Nahrungsmittelchemischer Sachverständiger in den Ländern und des BgVV/BVL) bezieht sich nur auf Ginkgo biloba-Blätter, für die es keine gemeinsame Sichtweise als Nahrungsmittel, sondern nur als Medikamente gibt. ALS-Tagung im MÃ??rz 2003, die sich mit der Frage beschÃ?ftigt, ob KrÃ?utertees mit GinkgoblÃ?ttern und RingelblumenblÃ?ten vermarktungsfÃ?hig sind, sich aber nur auf die pflanzlichen Teile als solche, nicht aber auf Produkte, denen sie beigefÃ?

Unbeschadet der Untersuchung, ob es sich um eine neue Lebensmittelzutat handelt, ist der Einsatz von pflanzlichen Stoffen und Teilen von pflanzlichen Stoffen erlaubt, sofern sie nicht pharmazeutisch unbedenklich sind. Der hier zu bewertende Auszug wird in der Arbeit "Teedrogen und Phytopharmaka" (Stuttgart 1997) ausschliesslich als Phytopharmacon diskutiert (Anhang Astr 16, S. 258), Ginkgo-Blätter sind für die Teezubereitung nicht gebräuchlich, eine Applikation erfolgt ausschliesslich in Gestalt von speziellen Extrakten.

Der Zusatz zum MMW 133 (1991) (Anhang Astr 17 ) bezieht sich ausschliesslich auf die Extraktion von Blätterextrakten zur Anwendung in Pharmazeutika. Das monographiekonforme Ginkgo-Trockenextrakt ist im Arzneimittelbuch 2003 (Anhang 25 ) und in der Europamonographie "Ginkgo Dry Extract, raffiniert und quantifiziert" Monograp N*: 1827 - August 2007 - (Anhang 26 ) als Substanz für die Apotheke gelistet.

Gesundheitswesen ", 6. Auflage /2004 (Anhang Zweig 29), B.... "Drug Effects", achte Auflage /2001 (Anhang Astr 30 ) und die "P....", 258. Auflage /2002 (Anhang Astr 31) der Ginkgo-Extrakt als Arzneimittel. U....." vom 2. Juli 2007 (Anlage A. 32) und "B....", Nr. 21/2008 (Anlage A. 33). bb) Die vom Beklagten von der Landeshauptstadt Düsseldorf eingereichten Briefe vom 14.10. 02 (Anlage AG 5) und 5.07. 04 (Anlage AG 6) widersprechen dem nicht, da in einem Brief die Gutachter mit großer Mehrzahl die bewerteten Tee nicht als medizinisch wirkungsvoll einstufen, sondern als Nahrungsmittel, das nichts über ihre Marktgängigkeit sagt, und der andere nur auf eine negative Heilwirkung von Kräutertees mit 15% Ginkgogehalt verweist, was auch hier nicht der Diskussionsgegenstand ist.

Die vom Beklagten vorgelegten Dokumente "ESCOP-Monographien The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Product " (Anhang AG 13) und "WHO-Monographien zu ausgewählten Arzneipflanzen - Band 1" (Anhang AG 14) zum Nachweis, dass der Auszug in der vorgeschlagenen Dosis keine gesundheitliche Gefährdung darstellt, behandeln den Auszug ausschliesslich als aktiven pharmazeutischen Zusatz.

Sofern die Beklagte behauptet hat, dass der Auszug nach US-Recht den "GRAS-Status" (Generally Recognized as Safe) erlangt hat, lässt sich das Gegenteilige aus der von der Klägerin vorgelegten Referenz (Anhang Astr 19) ablesen. Dem Bericht zufolge haben "einige Nahrungsergänzungsmittel und konventionelle Lebensmittelhersteller" begonnen, Ginkgo biloba in Frühstückszerealien zu benutzen, das dort als "Nicht-GRAS-Zutat" bezeichnet wird und auch die FDA auf die Tagesordnung setzen wird.

ginkgo-haltige Nahrungsmittel, von denen die Beklagte behauptet, sie seien auf dem Inlandsmarkt zu finden, können die Ergebnisse der Recherchen der Klägerin (Anlage A. 24 mit Anhängen), soweit diese unstrittig blieben, wie folgt angenommen werden: - Das Erzeugnis "T.... seiner 10 Inhaltsstoffe einen nicht näher bezeichneten Teil des " Ginkgo biloba-Extraktes " an oberster Position in der Zutatenliste aufführen.

eine mengenmäßig und zeitlich unbestimmte Anzahl einer Ginkgo-Substanz ist. - Ginkgo" von "C.... Gingko G.... Die" Kapseln" sollen als Medikamente vermarktet werden. Darüber hinaus gibt es in Anhang AG 7 einige Wellnessgetränke und Tee-Mischungen, die von der Beklagten nicht weiter vorgebracht wurden. G.....", wonach ein "Ginkgo K...." aus 300 g Blätter in einem 35-40%igen Alkoholliter produziert werden kann, erscheint als geheimnisvoller Fall kaum dazu angetan, die Meinung der Öffentlichkeit zu prägen.

Die Tatsache, dass Ginkgo biloba-Blätter normalerweise als charakteristischer Bestandteil eines Nahrungsmittels verwendet werden, ist daher viel zu wenig, als dass sich aus fachlicher und verbraucherseitiger Perspektive ein Ernährungsverhalten herausgebildet hat, nach dem der Arzneistoff Ginkgo biloba-Extrakt in geringerer Dosierung als die therapeutische Wirkung als Nahrungsergänzungsmittel konsumiert wird.

So ist es bei den wenigen Beispielen und nach Meinung von Experten nicht mit überwältigender Sicherheit gezeigt und glaubwürdig nachgewiesen, dass Nahrungsergänzungen, die den monographiekonformen Auszug aus Ginkgo biloba-Blättern beinhalten, in der Regel als charakteristischer Bestandteil eines Nahrungsmittels nach der allgemeinen Marktmeinung eingesetzt werden. a) Der Bundesrat kann jedoch nicht mit der für das einstweilige Verfügung notwendigen Eintrittswahrscheinlichkeit die Erfüllung der Ausnahmevoraussetzungen des Paragraphen 3 Abs. 3 S. II des LFGB ausnehmen. a) Nach dieser Bestimmung sind solche Substanzen von den gleichwertigen Zusatzstoffen" - die von natürlichem Ursprung oder gleichwertig mit Naturstoffen sind - ausgeschlossen und werden in der Regel aufgrund ihres Nähr- oder Geschmackswertes als Lebensmittel, Geruchs-, Geschmacks- oder Stimulanzien eingesetzt.

Ginkgoblätter, die das Ausgangsmaterial des Extraktes sind, sind von natürlichem Ursprung und es ist nicht in erster Linie anzunehmen, dass die durch die Gewinnung erhaltene Substanz nicht annähernd den naturbelassenen Bestandteilen des Blättchens entspricht. Nach dem Ergänzungsgutachten der ALS vom MÃ??rz 2003 geht der Bundesrat davon aus, dass Produkte, denen Ginkgo-BlÃ?tter beigemischt wurden, als KrÃ?utertee unter der Voraussetzung einer pharmakologischen Wirksamkeit vermarktbar sind, d.h. in der Regel als Nahrungsmittel im Sinne von Tee-Mischungen aus Expertensicht verzehrt werden (Informationen der ALS, Anhang AG 8).

Nach dem Extrahieren wird der monogrammgerechte Auszug in mehrstufigen Trennungs- und Reinigungsschritten verarbeitet, was ihm einen erhöhten Anteil an gewünschten Wirksubstanzen - wie Terpenlactonen - verleiht, während die unerwünschten Inhaltsstoffe wie die schwer wasserlöslichen Bioflavon- und Ginkgole-Säuren abgetrennt werden (Hänsel/Sticher, Pflanze Astr 22 und DAB 2003, Pflanze Astr 25).

Das, was in einer Teetasse, die aus dem Teeblattaufguss entsteht, an Zutaten aus dem Ginkgo-Blatt nicht enthalten ist, erscheint auf jeden Fall aber als ein größerer Prozentsatz an unerwünschter Ginkgo-Säure als im gereinigten Auszug. Nr. 46/2008 (Anlage zum Sitzungsprotokoll), in der die Resultate einer Untersuchung von Teesorten und Aufgüssen publiziert werden.

Daher sollte ein spezieller Extrakt mit 5-7 Prozent angereichertem Terpenlacton, der in den Blätter in einem Anteil von 0,03 - 0,25 Prozent und in den trockenen Blätter in einem Anteil von bis zu 2 Prozent und einem Anteil von 0,0005 Prozent an Ginkgosäuren vorliegt, nicht mehr mit denen der Blätter hinsichtlich Inhalt und Spektrum verglichen werden können (Gutachten Prof. M. vom 15. 04.2008, Anhang Astr. 23, S. 2).

Ausschlaggebend ist jedoch nicht, dass der monographiekonforme Auszug weniger harmlos ist als ein mit Hilfe von Trinkwasser hergestellter Aufguss. Nahrungsergänzungen sind dadurch gekennzeichnet, dass die gewünschte Substanz in einer höheren Konzentration vorliegt als in der Naturkost, 1 Abs. 1 Nr. 2 Nr. 2 NV, und natürlich auch dadurch, dass die störenden Substanzen ausgeschieden werden.

Nur wenn der monographiekonforme Auszug nicht den unterschiedlichen Bestandteilen aus der Natur entspricht, sind die Bestandteile des Extrakts nicht mehr identisch mit der Natur, da Änderungen in der Molekularstruktur oder der Zusammenstellung der Einzelbestandteile durch die Gewinnung festgestellt werden können. c ) Auch kann im einstweiligen Anordnungsverfahren nicht mit hinreichender Sicherheit festgestellt werden, dass die Nahrungsergänzungen, die Ginkgol-Extrakt enthalten, nach der allgemein anerkannten Auffassung des Marktes wegen ihres Nährwerts nicht in erster Linie eingesetzt werden.

Der monographiekonforme Ginkgo biloba-Extrakt wird nach Meinung von Experten, wie oben beschrieben, als pharmazeutischer Wirkstoffe eingesetzt, jedoch in einer höheren Dosis als der Tagesdosis empfohlen. Bei Nahrungsergänzungsmitteln handelt es sich um Nahrungsmittel, die zur Ergänzung einer normalen Diät vorgesehen sind und aus einzelnen oder mehreren Konzentraten von Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen mit ernährungsphysiologischer oder gesundheitlicher Bedeutung zusammengesetzt sind.

Hierzu findet die unter 4. beschriebene Begriffsbestimmung der Physiologie als funktionales Rechtskonzept Anwendung, "das zum einen berücksichtigt, dass Nahrungsmittel nach dem derzeitigen ernährungswissenschaftlichen Kenntnisstand nicht nur Auswirkungen im Sinn eines traditionellen Ernährungsverständnisses haben, sondern auch weitreichende Auswirkungen haben können und zum anderen den Sinn haben, ein Kriterium der Differenzierung von medizinischen Effekten zu erwirken.

In der Ausgangssituation stimmt der Bundesrat dem Urteil von Prof. M. in seinem Sachverständigengutachten aus Anhang Astr 23, S. 3 ff. zu. Kennzeichnend ist jedoch, dass Nahrungsmittel und Lebensmittelbestandteile bei normaler Einnahme und üblichen Verbrauchsmengen prinzipiell ihre physiologischen Auswirkungen auf den Körper haben und dass diese Effekte harmlos, d.h. nicht kennzeichnungspflichtig im pharmazeutischen Sinn sind.

Letztere entspricht dem gerade angeführten Vorbringen in Randnummer 68 des EuGH-Urteils, nach dem die Auswirkung auf die physiologische Funktion die Auswirkung, die ein in einer angemessenen Quantität konsumiertes Nahrungsmittel auf diese Funktion haben kann, nicht übersteigt. Prof. M. geht dann in seinem Bericht immer wieder davon aus, dass Terpenlaktone nur im Ginkgo-Baum und dort hauptsächlich in den Blätter und sonst in keiner anderen als Nahrungsmittel verwendeten Pflanzen vorkommt und kommt dann in Bewertung der publizierten naturwissenschaftlichen Untersuchungen zu dem Schluss, dass Ginkgo-Extrakte bei einer Dosis von weit unter 120 Milligramm pharmakologisch oder therapeutisch wirken können, obwohl die für Medikamente genannte tägliche Dosis von 120 bis 240 Milligramm im Rahmen der sichersten Therapiewirkung liegt.

All dies beruht auf der Vermutung, dass Ginkgo-Blätter in der Regel nicht als Nahrungsmittel gegessen werden, was der Bundesrat nicht annehmen kann, da die ALS-Stellungnahme den Einsatz von Ginkgo-Blättern in pflanzlichen Tees für erlaubt hält, sofern sie nicht in einer pharmazeutisch effektiven Dosierung zugegeben werden (Anhang AG 8).

Dann wäre die Tee-Mischung ein funktionelles Medikament und die hier in Rede stehenden Nahrungsergänzungen auch deshalb, weil sie eine pharmakologische Wirkstoffanreicherung von Terpenlaktonen haben. Nach dem vom Antragsteller genannten Streitpunkt kann der Senat grundsätzlich nur von einer anderen als einer gesundheitlichen oder gar keiner ernährungsphysiologischen Auswirkung der Pflanzenextrakte ausgehen, da es sich nur darum handelt, ob die Nahrungsergänzungen des Antragsgegners nicht als Nahrungsmittel vermarktbar sind, weil sie nicht genehmigte Zusätze beinhalten und nicht, weil sie aufgrund eines pharmazeutischen Wirkungsmechanismus als Medizinprodukte eingestuft werden müßten.

Auch kann der Gesetzgeber mit den Möglichkeiten der Erkenntnis des einstweiligen Rechtsschutzes nicht bestimmen, dass die Anforderungen eines Verbotes nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 oder 5 Absatz 1 S. 1 des Gesetzes erfüllt sind. Gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a) und b) der Grundverordnung gilt ein Nahrungsmittel als nicht unbedenklich, wenn davon ausgegangen werden kann, dass es gesundheitsgefährdend oder für den menschlichen Genuss untauglich ist.

Dies ist der monographiekonforme Ginkgo-Blattextrakt in einer Tagesdosis (100 mg) von weniger als der niedrigsten therapeutischen Effektivdosis von 120mg pro Tag (siehe auch die in der Gebrauchsanweisung von T.... und hinter dem Pflanzenzweig 35). In der Gebrauchsanweisung forderte das BfArM die Beklagte auf, Warnungen vor Ginkgo biloba-Überempfindlichkeit und während der Trächtigkeit bei Personen mit einer erhöhten Neigung zur Blutung sowie die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, Voroperationen und Interaktionen mit anderen Medikamenten aufzuführen.

Im Jahr 2002 veröffentlichte die Medikamentenkommission der Bundesärztekammer eine Meldung über die Blutung unter Ginkgo biloba-Extrakten und warnte vor einer Kombination sverabreichung mit Antikoagulantien (Anhang 12). Prof. M. sagt im Expertengutachten der Firma Astra. 23 dass bei den dringend auf dem Markt befindlichen Präparaten mit Ginkgo-Extrakten ganz klar ist, dass die der Population bekannte pharmakologische Wirkung auf die Gehirnleistung genutzt werden muss und dass das Vorkommen von " effektiven Getränken " bei den meisten Anwendern mit hoher Eintrittswahrscheinlichkeit bewußt unterhalb der therapeutischen Effektivdosis gehalten wird, wenngleich völlig unberücksichtigt bleibt, dass bei der Sicherheitsbewertung eine tägliche Dosierung von 100 Milligramm nicht substanziell unterschiedlich zu 120 Milligramm ist (Seite 11).

Die Angaben zu den in der technischen und Gebrauchsanweisung zu berücksichtigenden Gefahren sind eine klare Einschätzung der Genehmigungsbehörde, wonach die Aufnahme von Ginkgo-Extrakten neben dem Therapieerfolg auch mit einem Gesundheitsrisiko assoziiert werden kann. Insbesondere für die toxikologische Wirkung des Ginkgo-Extrakts gilt die naturwissenschaftliche Feststellung, dass sich die Wirkung von 100 Milligramm Extrakt nicht signifikant von derjenigen von 120 Milligramm unterscheidet, da aus sicherheitstechnischen Gründen von einer deutlich größeren Streuung und der damit verbundenen individuellen Sensitivität der Patientinnen ausgegangen werden muss (Seite 14).

wonach der verwendete Auszug keinen gesundheitsschädigenden Effekt hat, da der Gehalt an Ginkgolsäure unter 5 ppm (mg/kg) gehalten wird (Anhang AG 2), zur ESCOP-Monographie über Ginkgo-Folie - Ginkgo-Blatt -, die sich auf den hier betrachteten Auszug bezieht (Anhang AG 13, S). 178 ) - und die nach Bewertung der Ergebnisse der letzten Untersuchungen zu dem Ergebnis kam, dass Interaktionen von Ginkgo mit gerinnungshemmenden Stoffen nicht ausgeschlossen werden können, aber in Kontrollstudien nicht beobachtet wurden und keine Hinweise auf die angeblichen Blutungsgefahren unter den Stichworten "unerwünschte Wirkungen" und "besondere Warnungen" (a.a.O.) geben,

Auch die WHO-Monographie "Folium Ginkgo" (Anhang AG 14), die sich auch auf den hier vorgestellten genormten Auszug bezieht (S. 158), erwähnt solche Gefahren nicht unter den Positionen "Nebenwirkungen" und "Vorsorgemaßnahmen" (S. 162/163). Die Senatsverwaltung hat festgestellt, dass der genormte Auszug nicht nur in den genannten Anhängen, sondern auch in anderen von den Beteiligten vorgelegten Dokumenten mit ausführlichen Beschreibungen der Literatur- und Studiensituation diskutiert wurde.

Weil sie zunächst nachweisen und glaubwürdig nachweisen muss, dass das Nahrungsmittel unter den üblichen Verwendungsbedingungen nicht unbedenklich ist, muss dies auch bei angemessener Unterrichtung des Verbrauchers nach Artikel 14 Abs. 3 Buchst. a) Grundverordnung, wonach nach Artikel 14 Abs. 3 Buchst. b) Grundverordnung der Fall ist.

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