Hydrolisiertes Collagen

Hydriertes Kollagen

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D 0458/02 (Hydrolysiertes Kollagen/STOESS AG) vom 29.1.2003

I. Der Rechtsbehelf ist gegen die ablehnende Verfügung der Prüfabteilung über die Zurückweisung der europäischen Anmeldung 95 929 893.6, Publikationsnummer EP-A-0 777 491 (internationale Publikationsnummer WO-A-96/05851) und den Vermerk "Verwendung von geschmacksneutralen hydrolysierten Collagen und Produkten, die diese enthalten" nach Art. 97 (1) EPÜ gerichtet, weil die Patentansprüche nicht den Anforderungen der Art. 54 und 56 EPÜ genügten.

Der Beschwerdeführer legte mit der Begründung der Beschwerde das folgende als " geheim " bezeichnete Schriftstück vor, das neue Studien beschreibt: M. Adam, et al, "Was ist die Wirkung von Kollagenpeptiden peroraler Verabreichung peroraler Verabreichung bei der postmenopausalen Osteoporose", Seite 1-12, Tabelle 3 und 3. Der Beschwerdeführer stellte in der Anhörung am 29. Jänner 2003 einen neuen Antrag, dessen eigenständige Behauptungen Nr. 6 wie folgt lauten: "1. Einsatz von geschmacklosem, Enzym-hydrolisiertem Collagen aus Tierhaut mit einem durchschnittlichen Molgewicht von einem bis 40 kD für die Zubereitung von Wirkstoffen für die postmenopausale Knochenschwundbehandlung.

Mittel zur Bekämpfung der nach der Menopause auftretenden osteoporotischen Krankheit, das geschmackloses, Enzym hydrolysiertes Collagen aus Tierhaut mit einem durchschnittlichen Molgewicht von 1 bis 40 kD und außerdem Calcitonin und/oder Progesteron enthält. "Der Beschwerdeführer erklärt, dass das Schriftstück (4) nicht mehr als "vertraulich" zu betrachten sei, und legt ein weiteres Schriftstück vor, aus dem die Resultate der in Schriftstück (4) dargelegten Bemühungen hervorgehen:

M. Adam, et al, "Wie wirkt die perorale Verabreichung von Kollagenpeptiden bei Postmenopause Osteoporose", Tabelle 1 bis 4, IV. Die Behauptung ist nach dem Stand der Wissenschaft und Wissenschaft völlig unbekannt, da sie kein Schriftstück über die postmenopausale osteoporotische Therapie enthält. Basierend auf dem Schriftstück (2), das die Nutzung des nach der Erfindung verwendeten Enzyms Kollagen aus Tierhaut zur Arthrosebehandlung aufzeigt, war die postmenopausale osteoporotische Therapie, als weitere medikamentöse Applikation dieses wohlbekannten Produkts, für den Experten nicht ersichtlich.

Bei den gemäß Unterlage ( (1) eingesetzten Produkten handelt es sich um alkalische oder saure Hydrolyse. Sie haben im Gegensatz zu mit neutraler oder basischer Protease hydrolysiertem Collagen eine andere Zusammenstellung, vor allem einen höheren Anteil an freier Aminosäure, unter der die vom Kunden geforderte geschmacksneutrale Wirkung leidet. In der Urkunde (1) wird die Anwendung des Hydrolysats zur Osteoporosebehandlung nur in Verbindung mit großen Phosphor- und Calciummengen erwähnt, ohne dass die Resultate der klinischen Studien vorliegen.

Dokumentieren Sie (3), beschreiben Sie die Therapie von Frakturen im Tierexperiment und erwähnen Sie die klinischen Versuche zur Therapie der Altersosteoporose, ohne die Resultate offen zu legen. Die dafür verwendeten Kollagenhydrolysate werden durch die Hauthydrolyse von Neugeborenen mit Hilfe von Phosphor bei einem pH-Wert von 2,0 - 2,5 erhalten. Die aus dem Beleg (2) bekannte Therapie mit dem Wirkstoff, wie aus den Tab. 4 und 5 im Beleg (5) hervorgeht, beeinflusst den Knochenumschlag, so dass diesem Missverhältnis entgegengewirkt wird.

Art. 123 (2) EPÜ Die Patentansprüche basieren auf den Patentansprüchen 1 bis 6 und auf S. 4, Letzter Satz und S. 5, Z. 14 bis 16 ("postmenopausale Osteoporose"), wie beantragt, und erfüllen somit die Anforderungen des Art. 123 (2) EPÜ. Der Einsatz von Tierhaut wird nicht genannt, ebenso wenig wie die Enzymhydrolyse von Tierhaut.

Unter Normaldruck oder überdruck wird die Elektrolyse in einer starken Säure oder Alkali-Umgebung ausgeführt (Spalte 1, Linien 32 bis 2, Linien 3; Beispiel 1 bis 5). Die gewonnene Ware enthält 4 bis 15% kostenlose Fettsäuren (Spalte 2, Linien 9 bis 16 und Beispiel 1). Anhand von Spalten 6, Linien 11 bis 15, kann man erkennen, dass die klinischen Studien mit so produzierten Produkten beim Menschen gute Resultate bei der Osteoporosebehandlung und in anderen schwierigen Situationen bei der Calciumassimilation gezeigt haben.

Die Unterlage ( (1) beinhaltet keinen Verweis auf die in den eigenständigen Patentansprüchen 1 und 6 genannte Therapie, d.h. die Therapie der Postmenopause. 2.2 Das Schriftstück (2) zeigt die Nutzung von geschmacklosem, Enzym-hydrolisiertem Collagen aus Tierhaut mit einem durchschnittlichen Molgewicht von 1 bis 40 kD für die Arthrosebehandlung.

Diese ist schlecht oder gar nicht mit Blut versorgt und kann aufgrund ihres schleppenden Metabolismus nicht auf externe Schadstoffe mit Entzündungs- oder Regenerationsprozessen ansprechen (Seite 2, Zeile 5 bis 8). Der Einsatz der angegebenen Wirkstoffe für andere Therapiezwecke wird in der Urkunde ( (2) nicht erwähn. 2.3 Die Urkunde ( (3) bezeichnet ein orales Arzneimittel, das wasserlösliches, wirksames Collagen beinhaltet.

Um es zu produzieren, wird die Schale von frisch geborenen Waden mit einem sehr sauren pH-Wert mit Hilfe von Cepsin aufbereitet. Die Hydrolysate werden in Tuben mit je 1 Gramm Collagen (Seite 1, Linien 23 bis 2, Linie 10) aufbereitet. Zusätzlich werden die klinischen Prüfungen zur Therapie der Altersosteoporose genannt (Seite 3, Linien 3 bis 6).

Es werden keine Resultate für diese Untersuchungen gegeben, aber einige therapeutische Erfolge werden angezeigt (Seite 3, Linie 10). Eine postmenopausale Osteoporosetherapie wird nicht genannt. 2.4 Aufgrund der in den Dokumenten (1) bis (3) beschriebenen Fachlehren kommt die Beschwerdekammer zu dem Schluss, dass der Sachverhalt der Patentansprüche 1-6, der sich auf die Anwendung von Enzymkollagen zur Therapie der Postmenopause erstreckt, neu ist und den Anforderungen des Artikels 54 EPÜ entspr. ist.

Die Beschwerdekammer und die Klägerin kommen überein, dass das Schriftstück (2), in dem die Benutzung des selben Erzeugnisses wie bei der Arthrosebehandlung beschrieben wird, dem neuesten Stand vorzuziehen ist. Die beanspruchte Erfindung beruht auf der Zielsetzung, für das aus dem Schriftstück (2) bekannt gewordene Erzeugnis eine weitere therapeutische Nutzung bereitzustellen.

Mit dem Produkt zur Produktion von Wirkstoffen zur Therapie der postmenopausalen Knochenschwund. 3.3 Nach der Verfügung der Großen Beschwerdekammer G 1/83 (ABl. EPA 1985, 60) kann ein Europapatent mit patentrechtlichen Ansprüchen auf die Benutzung eines Stoffs oder einer Stoffmischung zur Arzneimittelherstellung für eine spezifische neue und originelle Therapieanwendung erlangt werden.

Zu klären ist im konkreten Falle, ob ein Experte, der das aus dem Schriftstück (2) bekannt gewordene Präparat zur Arthrosebehandlung unter Beachtung des in den Schriftstücken (1) und (3) dargelegten Stands der Wissenschaft auf naheliegende Art und Weise einnimmt. 3.4 Die Arthrose ist eine Erkrankung des schlecht versorgten Knorpelgewebes in den Gelenkpartner.

Der Beschwerdeführer, der auch der Antragsteller ist (2), erklärte, dass das für die Therapie verwendete hydrolisierte Collagen die knorpelproduzierenden Nervenzellen stimuliert und die Grundbausteine für die Knorpelbildung liefert. Die Osteoporose wird in der Urkunde ( (4), S. 3, dritter Absatz) als Knochenerkrankung bezeichnet, die durch eine Verringerung der Skelettmasse, eine Beeinträchtigung der Mikrostruktur des Knochens und ein daraus resultierendes erhöhtes Frakturrisiko geprägt ist.

Der Beschwerdeführer erläutert und in der Unterlage ( (4) auf S. 7) beschrieben, differenziert der Facharzt unter Bezugnahme auf verschiedene Publikationen zwischen altersbedingter und nach der Menopause auftretender Knochenschwund (Osteoporose). Bei dieser Anwendung werden Pyridinoline und Desoxypyridinoline, die als Vernetzungen im Gewebe vorhanden sind und bei deren Abbaus freigesetzt werden, als Markierungen vermessen (siehe Anwendung S. 5, zweiter Abschnitt, und Tabelle 4 und S. 4; Schriftstück (4), S. 8, dritter Abschnitt).

In der doppelblinden Studie mit 121 Patientinnen nach der Menopause, die im Antrag auf den folgenden Seite 5 bis 17 dokumentiert ist, und den anschließenden Studien in den Unterlagen (4) und (5) wird gezeigt, dass das hydrolisierte Collagen sowohl als einzelnes Präparat (Dokument (4), S. 8, Zeile 20 bis 25 und Dokument 5, Tabelle 4 und 5) als auch in Verbindung mit Calcitonin (Anwendung, Tabelle 4) eingenommen wurde.

6 ) führt bei Patienten mit einer postmenopausalen Knochenschwund (Osteoporose) zu einer signifikanten Verminderung der beiden Markierungen im Uran. 3.7 Obwohl der genaue Wirkmechanismus des hydrolisierten Collagens nicht abgeschätzt werden kann, hat sich gezeigt, dass es eine regulative Auswirkung auf die osteochlastische Tätigkeit hat. 3.8 Die im Beleg (2) beschriebene Erkrankung, nämlich Gelenkarthrose, bezieht sich auf knorpeliges Gewebe, das sich deutlich vom Gewebe des Knochens abhebt.

Weitere Therapien für hydrolysiertes Kollagen werden in diesem Papier weder genannt noch vorgeschlagen. Ausdrücklich und ausschliesslich wird auf die Therapie der altersbedingten Kalziumstoffwechselstörung hingewiesen, die sowohl bei Männern als auch bei Männern auftreten kann (siehe oben Ziffer 3.5).

Das Verfahren der Osteoporose wird in Abschnitt (1), Kolonne 6, Linien 11 bis 13, beschrieben und steht in direktem Bezug zu anderen Problemen der Kalziumaufnahme ("...le traitment de l'ostéoporose et dans d'autres cas des difficés d'assimilation du calcium."). Auf die Verwendungsmöglichkeit des reklamierten Wirkstoffs in der Kalziumtherapie ("Calcithérapie") wird in Kolumne 3, Linie 11 verwiesen.

Die einzige Indikation für weitere Einsatzmöglichkeiten von hydrolysiertem Collagen finden Sie in den Spalten 6, Zeile 14 bis 15, wo die interessanten Ergebnisse bei der Arthrosebehandlung genannt werden. Die Beschwerdekammer ist der Auffassung, dass die Offenlegung in den Unterlagen (1) und (3) nicht dazu beitragen kann, einen Sachverständigen anzuweisen, die Mittel aus dem Schriftstück (2) für die Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei einer Anwendung nach Anspruch 1 oder in einem Mittel nach Anspruch 6 zu verwenden.

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