Kollagen und Hyaluronsäure

Collagen und Hyaluronsäure

Kollagen spielt auch eine wichtige Rolle für den Zustand unserer Haut. Collagen gibt den verschiedenen Organen und Geweben ihre Kraft und Elastizität. Lipgloss auf Basis von Kollagen und Hyaluron für mehr Lippenvolumen und Feuchtigkeit. Fältchenbehandlung, Faltenkorrektur mit Hyaluron, Kollagen in Ihrer Schönheitsklinik durch spezialisierte Ärzte. Was sind die geeigneten Falten für die Behandlung mit Hyaluronsäure?

Altersformel Kollagen und Hyaluronsäure

Nahrungsergänzung auf Kollagen-, Hyaluronsäure-, Mangan-, Trehalose- und Xylitolbasis. Nahrungsergänzung auf Kollagen-, Hyaluronsäure-, Mangan-, Trehalose- und Xylitolbasis. Altersformel Kollagen und Hyaluronsäure wirken Fältchen entgegen und unterstützen die Hautelastizität, Hautdichte und Ausstrahlung. Alles mit einer trockenen und weniger elastischen Außenhaut. Collagen des Typs I in der Lederhaut, wo es die Spannkraft und Straffheit der Epidermis erhält und den ersten Fältchen und Alterserscheinungen gegenübersteht.

Die Nahrungsergänzung beinhaltet das Kollagen Verisol - einen Grundstoff aus speziellen biologisch aktiven Kollagenpeptiden vom Kollagentyp I, der die Bio-Synthese des neuen Collagens fördert und den Elastingehalt in der Oberhaut aufwertet. Am wichtigsten ist die Ansammlung von Feuchtigkeit in der Haut: Hyaluronsäure ändert dank ihrer Eigenschaft, das Wasservolumen, die Kompressibilität und die Relaxation des Gewebes und verleiht so der betroffenen Stelle eine straffere Ausstrahlung. ist ein Element, das am Stoffwechsel von Proteinen und Zuckern beteiligt ist.

Verisol®* B (hydrolysiertes Rinderkollagen), Stabilisator: Xylitol; Trehalose***, Säureregulatoren: Weinsäure, Magnesiumchlorid; Hyaluronsäure, Aromastoffe, Konservierungsstoffe:

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Die Erwachsenen nehmen 3 Kapseln pro Tag mit viel Nass ein. Mütter, die schwanger sind, stillen, regelmässig Arzneimittel nehmen und Menschen mit therapiebedürftigen Erkrankungen sollten vor dem Konsum ihren Hausarzt konsultieren. Das Präparat sollte nicht als Substitut für eine ausgeglichene und vielseitige Diät und eine gute Lebensführung eingenommen werden.

Dermalfüller: Hyaluronsäure- und Kollageninjektionen sind jetzt Medizinprodukt der Klasse III

Dermale Füllstoffe werden zur Injektion gegen Fältchen verwendet. Die Hyaluronsäure oder das Kollagen, die beide natürlich im Hautbindegewebe vorkommt. Dermale Füllstoffe zur Injektion von Nasolabial-, Mentolabial- und "Fixfalten" sind weit verbreitete Anwendungsgebiete. Diese sind in den USA seit längerem als Medizinprodukte klassifiziert. Dermale Füllstoffe werden in Europa bisher zum Teil als Medizinprodukte, zum Teil als Pharmazeutika und zum Teil als Kosmetika vermarktet.

In der EU gab es 2010 bereits mehr als 140 solcher injizierbaren Füllstoffe auf dem europäischen und US-amerikanischen Gesundheitsmarkt, die in diesem Gebiet wesentlich strenger reglementiert sind, es gab nur sechs Präparate (Bray / Hopkins / Roberts (2010): "A Review of skinfullers in facial plastic surgery". Durch die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745) werden dermale Füllstoffe nun auch ohne medizinischen Zweck explizit als Medizinprodukte klassifiziert.

In Anlehnung an die Klassifikationsvorschriften in Anlage VIII des MDR werden sie in der Regel in die Gefahrenklasse III eingeordnet. Dies erhöht die formellen Voraussetzungen für diese Erzeugnisse zum Teil merklich. Damit ist erstmals eine CE-Zertifizierung durch eine unabhängige, notifizierte Instanz für Hautfüller notwendig, die noch nicht als medizinisches Produkt verkauft wurden. Zu diesem Zweck muss der Produzent der notifizierten Prüfstelle unter anderem eine Hauptproduktdatei (technische Dokumentation) und eine medizinische Beurteilung des Produktes gemäß der MEDDEV 2.7/1-Richtlinie einreichen.

Anti-Falten-Injektionen sind Medizingeräte "ohne medizinischen Zweck" und bedürfen daher keiner eigentlichen Studie, sondern einer Beurteilung der Arzneimittelsicherheit "auf der Basis relevanter Sicherheitsdaten, einschließlich Überwachungsdaten nach dem Verkauf, klinischer Nachbeobachtungen und ggf. spezifischer klinischer Studien".

Für Ausgangsstoffe tierischer Herkunft, wie es bei Kollagen und Hyaluronsäure oft der Fall ist, muss der Produzent auch die Vorschrift (EU) 722/2012 einhalten. Schließlich muss der Produzent ein Qualitätsmanagement-System gemäß den Vorgaben der Medizinprodukte-Richtlinie (ISO 13485) einführen und aufrechterhalten. Zudem stehen die Notified Bodies unter dem Einfluss der Medizinprodukteverordnung:

Erst dann dürfen sie für die Erzeugnisse geeignete Konformitätsprüfungen vornehmen. Das heißt, das neue MDR wird die Konformitätsprüfung für mehr Erzeugnisse verbindlich machen, aber zugleich werden weniger benannte Stelle eine solche Konformitätsprüfung vornehmen dürfen, und es gibt keine Übergangsbestimmungen. Lediglich für dermale Füllstoffe, die bereits heute als Medizinprodukte auf dem Markt sind, gibt es eine Verschiebung: Vorhandene Bescheinigungen nach der bisherigen Direktive 93/42/EWG behalten vorerst ihre Gültigkeit.

Jeder andere Anbieter muss sich umgehend mit dem Problem befassen, um die verschiedenen Forderungen zu befriedigen oder von einem Dritten befriedigen zu können. Mit Hyaluronsäure, Kollagen und ähnlichen Wirkstoffen unterstützen wir Firmen bei der Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung. Mit ihnen entwickeln wir pragmatisch und schnell Lösungsansätze für die neuen Erfordernisse - und wenn gewünscht, auch für die komplette Konformitätsbeurteilung, das Management der Qualität, das Marketing und die laufende Post-Market Surveillance (PMS).

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