Weihrauch Arzneimittel

Frauenarzneimittel

andernfalls müssen die Produkte als nicht zugelassene Arzneimittel eingestuft werden. Das Universitätsspital Basel empfiehlt auch Weihrauch als Medizin. Medikamente wie Gold, Weihrauch und Myrrhe gewinnen an Prestige. In Deutschland gibt es homöopathische Arzneimittel, die Weihrauch in homöopathischer Verdünnung (= Potenzen) enthalten. Neben dem rituellen Gebrauch wird Weihrauch seit jeher auch als Medizin verwendet.

WIHRAUCH KAPSELN - Packungsbeilage/Information

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BGH, 16.04.2015 - I ZR 130/13 - Räucherextraktkapseln

A. Der Kläger verkauft Räucherkapseln als Nahrungsergänzung in Deutschland unter der Bezeichnung'H 15 Weihrauch'. Die Angeklagte führt eine Drogerie. Außerdem produziert er Räucherkapseln und verkauft sie in seiner Pharmazie unter dem Namen "Räucherextraktkapseln" als Arzneimittel, ohne im Besitz zu sein. Die Angeklagte bewarb ihre "Räucherextraktkapseln" in einer "Patienteninformation" und einer Informationsbroschüre.

Der Kläger bestreitet die dort erhobenen wettbewerbswidrigen Vorwürfe und behauptet, gegen das Werbeverbot für nicht genehmigte Arzneimittel verstoßen zu haben. Die Kapseln mit Räucherextrakt entsprechen den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen: wenn dies gemäß Anhang K 2 (Absätze 3 und 6) und Anhang K 3 (Absätze 7, 9 und 12-14) eintritt.

Das Werbeverbot für nicht genehmigte Arzneimittel sei im Falle eines Streits nicht relevant. Sie knüpft an die Verpflichtung zur Marktzulassung des zu bewerbenden Medikaments an. Allerdings bedürfen die von ihm angepriesenen "Weihrauchextraktkapseln" keiner Marktzulassung als Mangelschutzmittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Die Erfolgsaussichten der Berufung hängen davon ab, ob die vom Antragsgegner angepriesenen "Räucherextraktkapseln" drogenrechtlich zulassungspflichtig sind.

Voraussetzung dafür ist die Interpretation von Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung 2001/83/EG des Europaparlaments und des Rats vom 06. 11. 2001 zur Festlegung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel auf der Grundlage dieser Verordnung (im Folgenden: 2001/83/EG). Bevor über das Berufungsverfahren entschieden wird, muss daher das Gerichtsverfahren ausgesetzt und eine vorläufige Beurteilung beim Gerichtshof der EU gemäß Artikel 267 Absatz 1 Buchstabe b) und Absatz 3 AEUV beantragt werden.

I. Der Berufungsgerichtshof ging davon aus, dass der Kläger wegen der gemäß 3, 4 Nr. 11, 8 UWG in Zusammenhang mit 3a HWG gerügten Informationen keinen Unterlassungsanspruch hatte. Auf die von der Antragsgegnerin produzierten "Räucherextraktkapseln" galt das Werbeverbot für nicht genehmigte Arzneimittel gemäß § 3a HWG nicht.

Sie regelt nach ihrem eindeutigen Text nur ein Verbot der Werbung für Arzneimittel, die der Genehmigungspflicht unterliegen. Damit soll verhindert werden, dass der Patient wegen fehlender Zulassungen zum Erwerb nicht marktfähiger Arzneimittel verleitet wird. In dem Rechtsstreit stellte die Angeklagte jedoch die beanstandete "Räucherextraktkapsel" gemäß den Anforderungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG alsdefektmedizin her.

Bei Streitigkeiten hängt es von der Fragestellung ab, ob das Medikament "Weihrauchextraktkapseln" einer Arzneimittelzulassung bedürfen. Ist das Produkt hingegen nicht zulassungspflichtig, ist der Antrag auf ein solches Verbot gegenstandslos. Das vom Kläger angestrebte Werbeverbot für das Arzneimittel "Räucherextraktkapseln" ist in § 3a S. 2 HGB geregelt.

Diese Vorschrift erlaubt keine Arzneimittelwerbung für Arzneimittel, die der Genehmigungspflicht unterstehen und die nach dem Arzneimittelrecht nicht genehmigt sind oder als nicht genehmigt erachtet werden. In Ermangelung einer abweichenden Entscheidung des Oberlandesgerichts ist davon auszugehen, dass die " Räucherextraktkapseln " der Antragsgegnerin den Anforderungen eines Medizinproduktes im Sinn von 2 AMG für die Überprüfung vor dem Berufungsgericht genügen.

Abweichend von der Auffassung der Beschwerde genügt es nicht, dass die Zubereitung "Räucherextraktkapseln" des Antragsgegners nicht unbestritten als Arzneimittel für ein Werbungsverbot genehmigt wird, wenn das Arzneimittel nicht der Genehmigungspflicht unterworfen ist. a ) Das Beschwerdegericht hat zu Recht angenommen, dass das Werbungsverbot in einem Rechtsstreit nicht gilt.

Der maßgebliche Charakter der Genehmigungspflicht resultiert aus dem Text des 3a S. 1 HGB, der besagt, dass nur für diejenigen Arzneimittel, die der Genehmigungspflicht unterworfen sind, Werbemaßnahmen nicht zulässig sind. b) Die Überarbeitung behauptet ohne Ergebnis, dass eine EU-konforme Interpretation der Vorschrift des 3a HGB eine Ausweitung des Werbeverbots auf alle nicht von den Behörden genehmigten Arzneimittel erfordern würde. aa) Die Direktive 2001/83/EG muss jedoch bei der Interpretation des Heilmittelwerberechts berücksichtigt werden.

Der Bereich der pharmazeutischen Werbung ist mit dieser Verordnung vollständig harmonisiert (vgl. EuGH, Entscheidung vom 08.11.2007 - C-374/05, GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 - BGH, Entscheidung vom 28.11.2008 - BGH, 3a HWG zur Umsetzung der Vorschrift des Artikels 87 Absatz 1 der EG.

bb) Daraus ergibt sich jedoch nicht, dass die Direktive 2001/83/EG entgegen dem Gutachten der Überprüfung jegliche Bewerbung von Arzneimitteln untersagt, die nicht von den Behörden genehmigt wurden. Der Geltungsbereich der Richtlinien 2001/83/EG über die Genehmigungspflicht nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinien und über das Verbot der Öffentlichkeitsarbeit nach Artikel 87 Absatz 1 der Richtlinien gilt nur für Arzneimittel, die den Erfordernissen des Artikels 2 Absatz 1 der Richtlinien entsprechen und nicht unter Artikel 3 der Richtlinien fallen.

Gemäß Artikel 3 der genannten Verordnung sind einige Arzneimittel vom Geltungsbereich der genannten Verordnung und damit vom Verbot der Werbung gemäß Artikel 87 Absatz 1 der genannten Verordnung auszunehmen. Gemäß Artikel 3 Nr. 1 und 2 der Verordnung 2001/83/EG umfasst dies auch Arzneimittel, die in einer Pharmazie unter den dort festgelegten Bedingungen hergestellt werden.

Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, ist in der Verordnung 2001/83/EG kein Vermarktungsverbot für diese Arzneimittel vorgesehen, obwohl keine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Folglich schreibt das EU-Recht kein Werbungsverbot für alle nicht von den Behörden genehmigten Arzneimittel vor, sondern macht das Werbungsverbot davon abhaengig, ob das Arzneimittel der Genehmigungspflicht der Direktive 2001/83/EG unterworfen ist.

Unbestritten ist im Falle einer Streitigkeit, dass die Angeklagte die Räucherkapseln nach den Anforderungen des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ausführt. Danach ist ein Arzneimittel, das für den menschlichen Gebrauch vorgesehen ist und in einer Pharmazie in einer Stückzahl von bis zu hundert Fertigpackungen an einem Tag im normalen Apothekenbetrieb gefertigt wird und zur Ausgabe im Rahmen der vorhandenen Apothekenbetriebsgenehmigung (sog. Defektmedizin) auf der Grundlage einer nachweisbar häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verordnung in den unentbehrlichen Fertigungsschritten vorgesehen ist.

Das Gelingen der Beschwerde des Antragstellers ist davon abhängig, ob der Text der Vorschrift des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (siehe III. 1 und Frage 1) oder mindestens eine auf Artikel 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Verordnung gestützte Interpretation mit den Vorschriften der 2001/83/EG (siehe III. 2 und Frage 2) übereinstimmt.

Da bei Arzneimitteln wie den "Räucherextraktkapseln" des Antragsgegners kein expliziter Verwendungsausschluss, wie z.B. in Artikel 100 der Verordnung 2001/83/EG für Homöopathika geregelt, vorliegt, ist die Vorschrift des 21 (2) Nr. I AMG an Artikel 3 der Verordnung zu bemessen.

Es kann davon ausgegangen werden, dass der Text des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit Artikel 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Verordnung 2001/83/EG nicht vereinbar ist. a) Gemäß Artikel 3 Nr. 1 der Verordnung 2001/83/EG findet diese Verordnung keine Anwendung auf Arzneimittel, die in einer Arzneimittelapotheke nach einer ärztlichen Verordnung für einen einzelnen Pflegebedürftigen (sog. Magistralformel) hergestellt werden.

Ist die Befreiung der in 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfassten fehlerhaften Arzneimittel von der Genehmigungspflicht gemäß 21 Abs. 1 AMG in Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung 2001/83/EG mit Artikel 3 Nr. aa) Die Anforderungen an die Zulässigkeit nach 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind diesbezüglich strenger als die Bestimmungen des Artikels 3 Nr. 1 der Verordnung 2001/83/EG nach EU-Recht.

Nach nationalem Recht ( 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) ist der Pharmazeut nicht verpflichtet, das Arzneimittel "nach ärztlichem Rezept für einen spezifischen Patienten" herzustellen. Stattdessen reicht die Produktion auf der Basis einer erwiesenermaßen häufigeren medizinischen Rezepts. Nach der Formulierung des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG reicht es aus, dass das Arzneimittel ohne spezifische medizinische Verordnung für einen konkreten Patient auf der Basis einer auf einer Statistik basierenden Vorhersage hergestellt wird.

In der Literatur wird daher zum Teil dargestellt, dass 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Artikel 9 der Verordnung 2001/83/EG (Anker in Deutsch/Lippert, AMG, 3rd ed. In der Literatur wird dagegen - ohne jedoch explizit auf das EU-Regelwerk einer Verordnung für einen gewissen Patient einzugehen - davon ausgegangen, dass die Genehmigungsfreiheit des defektbezogenen Arzneimittels im Sinn von 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Beachtung der Verordnung 2001/83/EG (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176; wahrscheinlich auch für die Firma Windmüller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, 21 Marge) begründet ist.

12 ) bb) Der Text des Artikels 3 Nr. 1 der Verordnung ("Zubereitung nach ärztlichem Rezept für einen konkreten Patienten") besagt nach Auffassung des Senates, dass neben den dort aufgeführten Bedingungen eine nachgewiesenermaßen häufigere medizinische oder zahnmedizinische Verordnung allein für die Freiheit der Zulassung der in 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG genannten Arzneimittel nicht ausreichend ist.

  • D-535/11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892[EuGH 11.04. 2013 - Rechtssache C-535/11]), nach der die Ausnahmeregelung in Artikel 5 Absatz 1 der RL restriktiv auszufassen ist. In dieser Vorschrift wird die Umsetzung der Verordnung in Hinblick auf Arzneimittel geregelt, die nach den Anweisungen des behandelnden Arztes für seine Patientinnen und Patienten im Falle besonderer Bedürfnisse gefertigt werden.

Die Überlegung einer engeren Interpretation sollte auch für die Ausnahmeregelung in Artikel 3 Absatz 1 der genannten Richtlinien Anwendung finden. Dieses Resultat wird auch durch die Rechtsprechung "Novartis/Apozyt" des Gerichtshofes der EU (EuGH, EuGH, Urteile vom 11. 4. 2013 C535/11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892) gestützt, nach der die Ausnahmeregelung des Artikels 5 (1) der Direktive engstirnig ausgelegt werden muss.

In dieser Vorschrift wird die Umsetzung der Verordnung in Hinblick auf Arzneimittel geregelt, die nach den Anweisungen des behandelnden Arztes für seine Patientinnen und Patienten im Falle besonderer Bedürfnisse gefertigt werden. Die Überlegung einer engeren Interpretation sollte auch für die Ausnahmeregelung in Artikel 3 Absatz 1 der genannten Richtlinien zutreffen. Es ist jedoch unklar, ob die Bedeutung und der Verwendungszweck der Genehmigungspflicht, d.h. der effektive Gesundheitsschutz (siehe auch Randnummer 2 der Verordnung und OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453 mwN), auch eine engere Interpretation des Artikels 3 Nr. 1 der Verordnung 2001/83/EG vorgibt.

Das Bundesverfassungsgericht geht davon aus, dass die Sicherheit von Arzneimitteln durch die Produktion in Apotheken prinzipiell nicht beeinträchtigt wird (BGH, Entscheidung vom 14. 4. 2011 - I ZR 129/09, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 = WRP 2011, 1450 - Injektionslösung). Andererseits ist zu beachten, dass ein Formulierungs- oder Herstellungsfehler nicht nur einen, sondern potenziell bis zu 100 Patientinnen und Patienten pro Tag bedrohen kann und insofern das Risikopotenzial von Darreichungsformen im Sinn von 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG größer ist als bei einer Präparation für einen gewissen Patient.

b) Die Fragestellung, ob die Befreiung der in 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 1 AMG in Verbindung mit Artikel 2001/83/EG von der in 21 Abs. 1 AMG vorgesehenen Genehmigungspflicht auch mit Artikel 3 Nr. 2 der Verordnung 2001/83/EG vereinbar ist, ist nicht unzweifelhaft.

Danach findet die Verordnung 2001/83/EG keine Anwendung auf Arzneimittel, die in einer Pharmazie nach einem Arzneibuch hergestellt werden und zur direkten Versorgung der Verbraucher dieser Pharmazie dienen (sog. Offizinalformel). Zweifelhaft ist die Übereinstimmung des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit dem Gemeinschaftsrecht, da die Regelung in Deutschland nicht vorsieht, dass das Arzneimittel nach einem offiziellen Arzneibuch hergestellt wird (vgl. Ankers in Deutsch/Lippert AO § 21 Rn. 25; Möllers in Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann IaO § 3 Rn. 73 in Rn. 239).

Ist die Bejahung der Frage 1 positiv, kann eine restriktive Interpretation des 21 Abs. 1 Nr. 1 AMG in Erwägung gezogen werden (vgl. III. -2a ), die zu einer Kompatibilität der Regelung mit dem Gemeinschaftsrecht führt (vgl. III. -2b). AMG verzichtet hiermit auf das Recht, dass das unter den in dieser Regelung festgelegten Bedingungen gefertigte Arzneimittel für einen einzelnen Patient nach einer medizinischen Verordnung geliefert wird, die nicht unbedingt bereits vor der Herstellung vorhanden sein muss, oder dass das Arzneimittel in der Pharmazie unter den in der Regelung festgelegten Bedingungen und darüber hinaus nach einer Arzneibuchverordnung hergestellt wird und zur direkten Belieferung der Patientinnen im normalen Apothekenbetrieb und im Zusammenhang mit der vorhandenen Apothekenbetriebsgenehmigung vorgesehen ist.

Nach Auffassung des Senates kann eine solche telefonische Kürzung der Vorschrift über die Freiheit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von fehlerhaften Arzneimitteln im Sinn von 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG Artikel 3 Nr. 1 und 2 der Verordnung 2001/83/EG empfehlen. aa) Auf der Grundlage des Umsetzungserfordernisses nach Artikel 21 Abs. 2 Nr. 1 und 2 der Verordnung 2001/83/EG kann eine solche Kürzung der Vorschrift über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erfolgen.

AEUV und dem Grundsatz der Einhaltung des Gemeinschaftsrechts gemäß Artikel 4 Absatz 3 EUV richtet sich die Interpretation des einzelstaatlichen Rechtes so weit wie möglich nach der Formulierung und dem Sinn der vorliegenden Richtlinien, um das mit der vorliegenden Strategie angestrebte Ziel zu verwirklichen, wobei der ihnen durch das einzelstaatliche Recht eingeräumte Beurteilungsspielraum voll ausgeschöpft wird.

Der Hauptgrund für die Freiheit der Zulassung von Arzneimitteln für den Stuhlgang ist die erhöhte Sicherheit der Arzneimittel. Darüber hinaus soll mit der Festlegung ein rationalisierter Betriebsablauf und damit die Rentabilität von Krankenhäusern und Krankenhäusern sichergestellt werden (vgl. BT-Drs. 7/3060, S. 73; Kloesel/Cyran, AMG, 123 Auslieferungen 2012, 21 Rn. 33; Ankers in Deutsch/Lippert a.a.O., 21 Rn. 24; Rehmann a.O., 21 Rn. 4).

b) Die Zulassung der Ausgabe nur unter der weiteren Bedingung einer medizinischen Verordnung für einen einzelnen Patient erlaubt nach wie vor die Produktion von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in einem gleichmäßigen Herstellungsverfahren und in einer vielfachen Anzahl der einzelnen Verschreibungen. Das Gleiche trifft auf die alternativen Anforderungen einer Präparation nach Verordnung eines Arzneibuchs und die nachfolgende direkte Lieferung an den Kunden zu.

Hierbei ist zu beachten, dass Arzneimittel in jedem Fall nach § 6 Abs. 1 S. 2 APO nach den im Arzneibuch festgelegten Vorschriften im Sinn des 55 AMG herzustellen und zu prüfen sind. b) Die durch die teleologische Kürzung des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geforderten Alternativbedingungen für die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sind nach Ansicht des Senates mit dem EU-Recht vereinbar.

und aa) Die Anforderung, dass das unter den in dieser Vorschrift festgelegten Bedingungen gefertigte Arzneimittel für einen speziellen Patient gemäß einer medizinischen Vorschrift geliefert werden muss, die vor der Herstellung nicht unbedingt verfügbar sein muss, steht im Einklang mit Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung 2001/83/EG. Es stimmt, dass der Text der Vorschrift der Richtlinie nicht auf einem medizinischen Rezept beruht, sondern auf der Vorbereitung auf ein medizinisches Rezept.

Aus Artikel 3 Absatz 1 der genannten Verordnung kann jedoch nicht abgeleitet werden, dass der privilegierte Status des Mangels davon abhängt, dass für einen speziellen Patient vor Herstellungsbeginn des Medikaments eine ärztliche Verordnung vorliegt. Aspekte der Medikamentensicherheit und der wirtschaftlichen Effizienz der Produktion verlangen dies nicht. In der Krankenhausapotheke wird es stattdessen z.B. auf der Basis von empirischen Werten und unter Beachtung der momentanen Belegung der Patientinnen und Patienten regelmässig Sinn machen, den absehbaren Tagesbedarf an Medikamenten durch Stuhlgang vor einer medizinischen Verordnung vorzubereiten, um auf der Basis einer dann verfügbaren Arzneivorschrift für einen gewissen Patientinnen und Patientinnen eine unverzügliche Nachlieferung zu gewährleisten.

Diese Interpretation des Artikels 3 Nr. 1 der Verordnung stellt sicher, dass die Wirkung und Rechtfertigung der Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen von dem für ihre Zubereitung zuständigen Pharmazeuten und damit in zweierlei Weise von einer zuständigen und eigenständigen Instanz überprüft wird (vgl. § 3 Nr. 1 der Richtlinie).

BGH, GRUR 2011, 1165 Rn. 20[BGH 14.04. 2011 - I ZR 129/09] - Injektionslösung). bb) Die alternative Anforderung des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, nach der das Arzneimittel in der Pharmazie nach einem Arzneibuch hergestellt und zur direkten Verabreichung an Patientinnen und Patienten vorgesehen sein muss, resultiert direkt aus Artikel 3 Nr. 2 der Verordnung 2001/83/EG.

c ) Für die Entscheidung ist die nach Ansicht des Senats zutreffende und mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbare Einschränkung der Zutrittsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG relevant. Ist die Registrierungsfreiheit nach 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Herstellung nach der Verordnung eines Arzneibuches abhängt ( "Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie"), hängt es davon ab, ob das betreffende Produkt - wie der Antragsgegner geltend gemacht hat - diese Bedingung erfülle.

Ist dies nicht der Fall, hängt die Entscheidungsfindung im Rechtsstreit davon ab, ob die Lieferung des Präparates nur auf der Grundlage eines Rezeptes erlaubt ist. Ist dies der Fall, so ist die öffentliche Wiedergabe nach 10 Abs. 1 HWG verboten.

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