Zulassung Nahrungsergänzungsmittel eu

Genehmigung Nahrungsergänzungsmittel eu

noch nicht einheitlich in der EU geregelt. Die EU hat hier eine eindeutige Positivliste zur Einsichtnahme, die aber noch nicht vom Parlament verabschiedet wurde. Einfuhr und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln. Als " Vorschlag " hat die Schweiz beschlossen, die EU-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel abzulehnen.

Worauf muss ich noch achten, wenn das Nahrungsergänzungsmittel bereits in anderen Mitgliedsstaaten auf dem Markt ist?

Auch wenn ein Nahrungsergänzungsmittel bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat in Verkehr ist und das Inverkehrbringen dort bereits angemeldet wurde, ist eine Meldung gemäß 5 der Nahrungsergänzungsverordnung (NEMV) notwendig. Diese Zulassungen bleiben für Vitamine und Mineralstoffe gültig, deren Einsatz bereits im Wege von Ausnahmeregelungen und allgemeinen Regelungen für einige Nahrungsergänzungsmittel zugelassen wurde, sofern die Vorschriften der Direktive 2002/46/EG des Europaparlaments und des Rats vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (Amtsblatt Nr. L 183, Seite 51) dies nicht verhindern.

Zu den Offenlegungspflichten vgl. Anfrage 5, zu den Übergangsbestimmungen vgl. Anfrage 8.

Verbraucherschutz setzt sich für die Nachfrage ein: Nahrungsergänzungen sollten erlaubt sein

Nahrungsergänzungen gehören zur Gruppe der Nahrungsmittel. Im Gegensatz zu Arzneimitteln ist für deren Vermarktung keine Zulassung durch den Arzneimittelhersteller erforderlich. Für das Marketing ist das BAFU verantwortlich - es verzeichnet rund 5.000 neue Waren. Die Beliebtheit des NEM-Marktes ist offensichtlich: Die Barrieren für den Marktzugang sind gering, das Interesse der Menschen daran und die Investitionsbereitschaft für die Erzeugnisse ist hoch.

Der Grüne EU-Agrarpolitiker Martín HÄUSLING nennt das Lebensmittelgeschäft mit Nahrungsergänzungsmitteln ein "Milliardengeschäft". Laut dem Verbraucherzentrum Nordrhein-Westfalen investieren die Deutschen mehr als eine Mrd. EUR pro Jahr in diese Branche. Dies, obwohl die Mehrheit der Menschen in Deutschland heute genügend mit Nahrungsmitteln ausgestattet ist, erläutert die Ernährungswissenschaftlerin des Verbraucherzentrums in Nordrhein-Westfalen, Frau Engel.

Die EU will Nahrungsergänzungsmittel aus der grauen Zone bringen

Nahrungsergänzungsmittel sind in allen Mitgliedstaaten der EU auf dem Vormarsch, aber der rechtliche Status dieser Erzeugnisse innerhalb von Europa ist inkonsequent. Diesem Umstand soll durch eine europaweite Einheitsregelung für Nahrungsergänzungsmittel abgeholfen werden und ist daher grundsätzlich zu begrüssen, so die Ministerin.

Aber auch vor dem Hintergund eines wachsenden Internethandels mit solchen Erzeugnissen ist eine Regulierung vordringlich. Der Kommissionsvorschlag für eine Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie wurde im April 2000 vorgelegt, die erste Lesung erfolgte im Januar 2001, der abgeänderte Richtlinienentwurf der Europäischen Union datiert vom Monat Mai 2001; ein gemeinsamer Beschluss wird in naher Zukunft erwartet.

In dem vorliegenden Richtlinienvorschlag geht es zunächst um Vitamin- und Mineralstofflieferungen und zu einem späteren Zeitpunkt um andere für Nahrungsergänzungsmittel interessante Substanzen. Erstmalig soll in dieser EU-Richtlinie die Gruppe der Nahrungsergänzungsmittel konzeptionell festgelegt werden. In der ersten Version des Vorschlags der Kommission werden Nahrungsergänzungsmittel als Nahrungsmittel mit Nährstoffen in Konzentratform, allein oder in Verbindung, ausgewiesen, während das Europaparlament nun die Begriffsbestimmung auf "Nährstoffe und andere Substanzen mit ernährungsspezifischer oder körperlicher Funktion" erweitert hat.

Der Plan der EU, den Lebensmittelzusatzstoffbereich in ganz Europa zu regeln, wird, wie es auf der Bilanzpressekonferenz heißt, allgemein begrüßt. Das Ziel der gesamten Direktive wird jedoch durch die derzeitige freiheitliche Begriffsbestimmung der Gefährdung des Bereichs der Erzeugnisse aus Substanzen, die ausschliesslich eine physikalische Wirkung haben, untergraben.

Im Prinzip gilt dies auch für Substanzen, die bisher dem Pharmasektor und vor allem dem Kräutersegment zugeordnet waren. Wie die Kollegin erklärte, zielt die vorliegende Verordnung zunächst auf den Bereich der Nahrungsergänzungsmittel für die Bereiche Ernährung mit Vitaminen und Mineralstoffen ab, hat sich aber inzwischen von dem ersten Vorschlag der Kommission, nur noch für den Bereich der lebenswichtigen Minerale zu gelten, entfernt. Es wurde jedoch argumentiert, dass weitere Minerale in die Zulassungsliste aufgenommen werden sollten, die in bestimmten Konzentrationen in Nahrungsergänzungen zugelassen sind, und zwar vor allem in verschiedenen Siliziumverbindungen.

Weil Nahrungsergänzungsmittel neben Vitamin- und Mineralienbestandteilen auch andere Substanzen wie z. B. Amino-Säuren, Speisefettsäuren oder gewisse Pflanzeninhaltsstoffe beinhalten, hat das Europaparlament die Aufnahme weiterer Substanzen gefordert, sobald sie als unbedenklich eingeschätzt und als unbedenklich klassifiziert werden. Die neue EU-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel soll auch dafür sorgen, dass die Konsumenten umfassend über die entsprechenden Erzeugnisse informiert werden.

Nahrungsergänzungsmittel werden künftig klar als solche bezeichnet, um Verwechslungen mit Pharmazeutika auszuschliessen. Außerdem dürfen Nahrungsergänzungsmittel keine Informationen oder Anhaltspunkte beinhalten, die dem Konsumenten den Anschein vermitteln können, dass eine ausgeglichene und vielseitige Kost nicht genügend Nahrung liefert, es sei denn, eine solche Angabe ist aus wissenschaftlicher Sicht gerechtfertigt.

Die Frage der Produktion und der Qualität von Nahrungsergänzungen wird im Richtlinienvorschlag nicht behandelt. Beispielsweise erachtet es die EUKommission nicht für notwendig, Standards für diese Erzeugnisse festzulegen, die über das allgemeine Lebensmittelrecht hinausgehen. Allerdings wird, wie die Kollegin betont hat, nicht berücksichtigt, dass Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Nahrungsmitteln für den alltäglichen Gebrauch spezifische Eigenschaften haben.

Anders als bei Nahrungsergänzungen kann sich der Konsument bei Nahrungsergänzungen nicht selbst ein Bild von der Produktqualität machen und darüber hinaus werden in Nahrungsergänzungen verwendete Substanzen teilweise im Milligramm-Bereich bearbeitet, was bei der Herstellung besonderer Vorsicht bedarf. Die Kollegin sagte, dieser Aspekt werde daher erneut mit der Europäischen Union und den Mitgliedsstaaten diskutiert.

Schon jetzt hat das Europaparlament gefordert, den Punkt "Produktion und Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln" in der Direktive zu verankern. Darüber hinaus werden in den Vereinigten Staaten bereits Anstrengungen unternommen, die Qualität von Nahrungsergänzungen durch die Umsetzung spezieller Fertigungsstandards (GMP - Gute Herstellungspraxis) sicherzustellen. Außerdem argumentiert das Europaparlament, dass Ergänzungen vor ihrer Vermarktung notifiziert werden müssen.

Ein solches Vorgehen würde ein Mindestmaß an regulatorischer Überwachung ermöglichen und den Nahrungsergänzungsmarkt transparent machen. Im Großen und Ganzen, so die Kollegin Mueller, ist die EU-Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel zu begrüssen. Mit dieser Verordnung könnten Handelsschranken im Rahmen des Binnenmarktes beseitigt, das Ansehen von Nahrungsergänzungsmitteln verbessert und der gesamte Gemeinschaftsmarkt in diesem Bereich transparent gemacht werden.

Nur Angaben über ihre gesundheitsfördernde Wirkung geben Nahrungsergänzungsmitteln ihr Selbstverständnis. Auch in diesem Zusammenhang setzt die Bundesanstalt einen Arbeitsschwerpunkt, um sicherzustellen, dass der Themenbereich der Prophylaxe auch in Zukunft den Medikamenten vorzubehalten ist. Die Grenze zwischen Medikamenten und Nahrungsmitteln darf nicht durch eine großzügige Regulierung von Lebensmittelangaben verwechselt werden und sollte den Konsumenten mehr irritieren, als sie seiner Ausrichtung dient.

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